Levamisole Kela 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Lévamisole 118 mg/ml - Eq. Lévamisole 100 mg/ml

Disponible depuis:

Kela Laboratoria SA-NV

Code ATC:

QP52AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Levamisole Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Lévamisole

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Levamisole

Descriptif du produit:

CTI code: 129771-05 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129771-04 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3138120 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129771-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129771-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129771-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1984-11-27

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
B. NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
NOTICE
LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml, solution injectable
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Levamisoli hydrochloridum equiv. levamisolum 100 mg, methylis
parahydroxybenzoas,
propylis parahydroxybenzoas, acidum citricum, natrii hydroxidum,
natrii edetas, natrii
metabisulfis, aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIONS
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml est efficace contre les nématodes
gastro-intestinaux et des
vers pulmonaires.
Bovins
_Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_ (A, L4),
_Cooperia_ spp. (V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum
phlebotomum_ (V),
_Oesophagostomum radiatum_ (V) et _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5).
L'activité au stade L4 inhibé n'a pas été démontrée.
Porcins
_Ascaris suum _(V), _Strongyloides ransomi _(V), _Oesophagostomum
dentatum _(V) et
_Metastrongylus apri _(V, L5).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou affaiblis.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la
consommation humaine.
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Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après injection sous-cutanée chez les bovins, un gonflement
temporaire peut apparaître au
site d'injection pendant au maximum 10 jours. Une telle réaction n'a
pas été observée chez les
porcs après injection intramusculaire.
Des réactions pathomorphologiques se présentent au site
d’injection pendant environ 30 jours
après injection chez les deux espèces.
Une demi-heure après l’administration, le larmoiement, la
salivation, l’hyperesthésie, la
nervosité ou les coliq

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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SKP – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEVAMISOLE KELA 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Lévamisole (sous forme de chlorhydrate): 100 mg/ml.
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins hors lactation et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml est efficace contre les nématodes
gastro-intestinaux et des
vers pulmonaires.
Bovins
_Haemonchus placei_ (A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_ (A, L4),
_Cooperia _spp. (V, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum
phlebotomum_ (V),
_Oesophagostomum radiatum_ (V) et _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5).
L'activité au stade L4 inhibé n'a pas été démontrée.
Porcins
_Ascaris suum _(V), _Strongyloides ransomi _(V), _Oesophagostomum
dentatum _(V) et
_Metastrongylus apri _(V, L5).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou affaiblis.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la
consommation humaine.
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SKP – FR versie
LEVAMISOLE KELA 100 mg/ml
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent
le risque de développement
de résistance, ce qui peut mener à l’inefficacité du traitement:
- L’usage fréquent et répété d’anthelminthiques de la même
classe, pendant une longue
période.
- Le sous-dosage, qui peut résulter d’une sous-estimation du poids
des animaux, d’une
administration incorrecte du produit, ou d’une absence de
calibration du dispositif de
dosage (le cas échéant).
Des cas suspects de résistance aux anthelminthiques doivent donner
lieu à des inve