Levamisole Hydrochloride 80 % Kela

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Lévamisole 800 mg/g

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QP52AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Levamisole Hydrochloride

forme pharmaceutique:

Poudre orale

Composition:

Chlorhydrate de Lévamisole 800 mg/g

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Levamisole

Descriptif du produit:

CTI code: 240606-02 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 240606-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1727346 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 240606-04 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 240606-03 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2002-09-30

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE
80% Kela
B. NOTICE
1/5
Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE
80% Kela
NOTICE
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA, 800 MG/G, POUDRE POUR
ADMINISTRATION DANS L’EAU
DE BOISSON POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poudre pour
administration dans l’eau de
boisson
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gramme de poudre contient: Levamisoli hydrochloridum 800 mg –
excipiens q.s.
4.
INDICATIONS
Le LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela est exclusivement indiqué pour
le traitement des
infestations provoquées par la forme adulte de
_Ascaris suum_
dans le système digestif du porc (efficacité:
100 %). L’activité vis-à-vis de la forme larvaire n’a pas été
démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation concomitante d’anthelminthiques présentant un
mécanisme d’action similaire est contre-
indiquée car ces derniers peuvent accroître la toxicité du
lévamisole.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aux doses recommandées, on n’observe en principe aucun effet
indésirable. Toutefois, des effets
indésirables peuvent survenir en cas de surdosage.
Chez les porcelets infectés par la strongylose, une toux et des
vomissements intermittents peuvent
survenir immédiatement après le traitement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
2/5
Bijsluiter – FR versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE
80% Kela
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
8 mg de chlorhydrate de lévamisole par kg de poids vif, soit 1

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80%
K
ela
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/6
SKP– FR versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80%
K
ela
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poudre pour
administration dans l’eau de
boisson
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
1 gramme de poudre contient : Levamisoli hydrochloridum 800 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela est exclusivement indiqué pour
le traitement des in-
festations provoquées par la forme adulte de
_Ascaris suum_
dans le système digestif du porc (efficacité:
100 %). L’activité vis-à-vis de la forme larvaire n’a pas été
démontrée.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation concomitante d’anthelminthiques présentant un
mécanisme d’action similaire est contre-in-
diquée car ces derniers peuvent accroître la toxicité du
lévamisole.
4.4. MISES EN GARDES PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Éviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de
développement d’une résistance et peuvent fi-
nalement aboutir à une inefficacité du traitement:
-
L’utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de
la même classe pendant une période
prolongée.
-
Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids
vif, une administration incorrecte
du produit ou l’absence d’un calibrage du dispositif de dosage (le
cas échéant).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent
être étudiés de manière plus appro-
fondie au moyen de tests appropriés (par ex. évaluation de la
réduction de la numération fécale des œufs).
Lorsque les résultats des tests sont fortement indicateurs d’une
résistance à un anthelminthique p