Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

DCI (Dénomination commune internationale):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

forme pharmaceutique:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Composition:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Date de l'autorisation:

2021-12-02

Notice patient

B494/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEUPRORELINE-ACETAAT BMODESTO PDS DEPOT 1 MAAND 3,75 MG, POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leuproreline-acetaat BModesto en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEUPRORELINE-ACETAAT BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat
leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren
beïnvloeden.
Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg
leuproreline-acetaat in de vorm
van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde
oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een
suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd
wordt afgegeven. Hierdoor hoeft
Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg slechts
éénmaal per maand te worden
toegediend. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg
kan zowel in de spier
(intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan voor de
volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Leuproreline-acetaat BModesto P

Résumé des caractéristiques du produit

pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van
matige tot ernstige
endometriose. Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan worden toegepast
bij leiomyomata uteri
(vleesbomen), echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De
duur van de behandeling dient bij
deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of
intramusculair. De plaats van de
injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
_ _
Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient
de dosering individueel
aangepast te worden. Met deze Lucrin PDS Depot formulering is het niet
mogelijk de dosering
individueel aan te passen. De aanbevolen startdosering is afhankelijk
van het lichaamsgewicht en is
weergegeven in onderstaande tabel:
lichaamsgewicht
startdosering
< 20 kg
1,875 mg
20 - 30 kg
2,5 mg
> 30 kg
3,75 mg
pagina 2 van 22
In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75
mg/maand.
De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische
parameters en het klini