Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kočky
žít kočičí virus panleukopenie / parvovirus + živý virus rhinotracheitidy + živé kočičím kalicivirem + inaktivovaného viru leukémie koček
Pro aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti: kaliciviróze koček ke snížení klinických příznaků. kočičí virové rhinotracheitidy ke snížení klinických příznaků a vylučování viru. panleukopenie koček, aby se zabránilo leukopenii a ke snížení klinických příznaků. leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity: 3 týdny po primární vakcinaci pro složky panleukopénie a leukémie a 4 týdny po primární vakcinaci proti složkám viru kaliciviru a rinotracheitidy. Doba trvání imunity: jeden rok po primárním očkování všech složek.
Revision: 9
Autorizovaný
2009-06-24
16 _ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1 ml): Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY : Calicivirus felis attenuatum (kmen F9) 10 4,6 -10 6,1 CCID 50 * Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 10 5,0 -10 6,6 CCID 50 * Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 10 3,7 -10 4,5 CCID 50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu EXCIPIENS: Stabilizující pufr obsahující želatinu do 1,3 ml před lyofilizací Suspenze: LÉČIVÁ LÁTKA: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg ADJUVANS : 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého 10 µg EXCIPIENS : Pufrovaný isotonický roztok do 1 ml VZHLED: Lyofilizát: Bílá tableta Suspenze: Opalescentní tekutina 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti: - kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků onemocnění, 18 - kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických příznaků onemocnění a snížení vylučování viru, - kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity byl prokázán: - 3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru, - 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie, - 4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy. Po primovakcinaci je doba trv Lire le document complet
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na 1 dávku (1 ml): _Lyofilizát: _ LÉČIVÉ LÁTKY : Calicivirus felis attenuatum (kmen F9) 10 3,7 -10 4,5 CCID 50 * Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 10 4,6 -10 6,1 CCID 50 * Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 10 5,0 -10 6,6 CCID 50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu EXCIPIENS: Stabilizující pufr obsahující želatinu do 1,3 ml před lyofilizací _Suspenze: _ LÉČIVÁ LÁTKA: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg ADJUVANS : 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého 10 µg EXCIPIENS : Pufrovaný isotonický roztok do 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. VZHLED: Lyofilizát: Bílá barva Suspenze: Opalescentní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti: 3 - kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických příznaků onemocnění a snížení vylučování viru, - kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity byl prokázán za: - 3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru, - 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie, - 4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy. Po primovakcinaci je doba trvání imunity jeden rok pro všechny složky. Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci, byla prokázána do Lire le document complet