LETROZOLE Tecnimede 2,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

létrozole

Disponible depuis:

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL SA

Code ATC:

L02BG04

DCI (Dénomination commune internationale):

letrozole

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > létrozole : 2,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC polyéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

INHIBITEUR ENZYMATIQUE, INHIBITEUR NON-STEROIDIEN DE L'AROMATASE (INHIBITEUR DE LA SYNTHESE DES ESTROGENES); AGENT ANTICANCEREUX

Descriptif du produit:

493 090-2 ou 34009 493 090 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC polyéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 010-3 ou 34009 578 010 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC polyéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-08-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2010
Dénomination du médicament
LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé
LÉTROZOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteur enzymatique, Inhibiteur
non-stéroïdien de l'aromatase (inhibiteur de la synthèse
des estrogènes); agent anticancéreux.
Indications thérapeutiques
LETROZOLE TECNIMEDE contient une substance active appelée létrozole.
Il appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de l'aromatase. Il s'agit d'un traitement
hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
DANS QUEL CAS LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ EST-IL
UTILISÉ ?
LETROZOLE TECNIMEDE est utilisé pour prévenir les récidives de
cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de
première intention après une chirurgie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LETROZOLE TECNIMEDE 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 77,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés ronds avec noyau blanc et pelliculage jaune foncé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des
récepteurs hormonaux positifs chez la femme
ménopausée.
Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein à un stade
précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement
reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.
Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant
à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme
ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après
rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement
traitées par antiestrogènes.
L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les
patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs
hormonaux négatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et patientes âgées
La dose recommandée de LETROZOLE TECNIMEDE est de 2,5 mg en une prise
quotidienne. Aucun ajustement de la dose
n'est nécessaire chez la patiente âgée.
Dans le cadre du traitement adjuvant, il est recommandé de poursuivre
le traitement pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute de
la tumeur. L'expérience clinique disponible dans cette indication est
de 2 ans (durée médiane du traitement est de 25 mois).
Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'expérience
clinique disponible est de 4 ans (durée médiane du
traitement).
Chez les patientes ayant une maladie à un stade avancé ou
métastatique, le traitement pa