Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Létrozole 2,5 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L02BG04

DCI (Dénomination commune internationale):

Letrozole

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Létrozole 2.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Letrozole

Descriptif du produit:

CTI code: 347146-09 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-08 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2926921 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2950764 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-07 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347146-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-09-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Létrozole
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PRENDRE CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Letrozole Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Letrozole
Accord Healthcare
3.
Comment prendre Letrozole Accord Healthcare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Letrozole Accord Healthcare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE ET COMMENT IL AGIT
Letrozole Accord Healthcare contient une substance active appelée le
létrozole. Il appartient à
une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’aromatase.
Il s’agit d’un traitement
hormonal (ou « endocrine ») contre le cancer du sein. La
prolifération du cancer du sein est
souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones
sexuelles féminines. Letrozole
Accord Healthcare diminue le taux d’œstrogènes en inhibant une
enzyme (« aromatase »)
impliquée dans la synthèse d’œstrogènes et pourrait ainsi
empêcher la croissance des cancers
du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg comprimés pelliculés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : létrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque comprimé contient 61,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune, ne portant
aucune inscription sur
les deux faces.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
* Traitement adjuvant des femmes postménopausiques atteintes d’un
cancer du sein invasif à
récepteurs œstrogéniques positifs à un stade précoce.
* Traitement adjuvant de prolongation du cancer du sein
hormonodépendant invasif à un stade
précoce chez les femmes postménopausiques qui ont reçu un
traitement adjuvant antérieur
standard à base de tamoxifène pendant 5 ans.
* Traitement de 1
ère
intention chez les femmes postménopausiques atteintes d’un cancer
du
sein avancé hormonodépendant.
* Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou
progression de la maladie
chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle
ou artificielle) ayant
été préalablement traitée par des antiestrogènes.
* Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des
récepteurs hormonaux positifs
présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la
chimiothérapie n’est pas adaptée et
que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée.
L’efficacité n’a pas été démontrée chez les patientes
atteintes d’un cancer du sein à récepteurs
hormonaux négatifs.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Patientes adultes et âgées_
La dose recommandée de Letrozole Accord Healthcare est de 2,5 mg une
fois par jour. Aucun
ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes âgées.
Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou
mé