LEPONEX 100 100 mg Comprimé sécable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

CLOZAPINE

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

DCI (Dénomination commune internationale):

CLOZAPINE

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé sécable

Unités en paquet:

B/50

classe:

A

Groupe thérapeutique:

PSYCHOLEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

A. Schizophérie résistante à la thérapie - Leponex est indiqué uniquement chez les schizophrènes qui soit ne répondent pas soit présentent une intolérance aux neuroleptiques conventionnels, conformément aux définitions ci-après: - l'absence de réponse est définie comme l'absence d'amélioration clinique satisfaisante malgré l'utilisation de doses suffisantes, pendant une durée appropriée, des neuroleptiques conventionnels. - on parle d'intolérance lorsque l'apparition d'effets indésirables neurologiques graves et incontrôlables, sous la forme de réactions extrapyramidales ou de dyskinésie tardive, ne permet pas une thérapie efficace avec des neuroleptiques conventionnels. B. Réduction (à long terme) du comportement suicidaire récurrent lors de schizophrénie ou en cas de trouble schizoaffectif. - leponex est indiqué pour diminuer à long terme le risque de comportement suicidaire récurrent chez les patients schizophréniques ou présentant un désordre schizoaffectif, chez qui un tel risque, sur la base de l'anamnèse et le tableau clinique du moment, est présent. C. Psychose au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson - Leponex est indiqué lors de psychose liée à la maladie de Parkinson, en cas d'échec de la thérapie conventionnelle. - l'échec de la thérapie conventionnelle est défini comme échec du contrôle des symptômes psychotiques et/ou lorsque une péjoration fonctionnelle inacceptable des symptômes moteurs apparaît aprés instauration des mesures suivantes: - Arrêt des anticholinergiques y compris des antidépresseurs tricycliques; - Tentative de réduction posologique des médicaments contre le Parkinson avec effet dopaminergique.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2006-04-27

Notice patient

Notice Leponex (inkl. 2014-PSB/GLC-0717-s), 2016-PSB/GLC-0801-s)
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Novartis Pharma Schweiz AG
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez
donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter
les mêmes symptômes que
vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
LÉPONEX
®
QU'EST-CE QUE LÉPONEX ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?
Léponex est un médicament destiné au traitement des troubles
psychiques chez les patients
qui ne réagissent pas à d'autres médicaments utilisés dans le
même but ou qui réagissent à
ceux-ci avec des effets indésirables graves.
Léponex peut aussi être utilisé lors de psychoses pouvant être
associées à la maladie de
Parkinson lorsque toutes les autres possibilités de traitement ont
été épuisées.
De plus, Léponex est utilisé pour traiter les troubles psychiques
chez les patients qui, en
raison de leur maladie, présentent un risque à long terme de
comportement automutilant.
Léponex ne doit être pris que sur prescription médicale.
QUAND LÉPONEX NE DOIT-IL PAS ÊTRE PRIS?
Léponex ne doit pas être pris s’il n’y a pas assez de globules
blancs dans la formule sanguine
du patient ou si le patient a déjà présenté une anomalie de la
formation des globules sanguins
ou encore si le patient souffre d'une grave maladie du foie, des reins
ou du cœur.
Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme
une épilepsie non
contrôlée, une toxicité d’origine alcoolique ou autre avec ou
sans troubles des fonctions
cérébrales. Léponex ne doit pas être pris en cas de perte de
connaissance profonde ou en cas
de collapsus cardio-vasculaire. De même, Léponex ne doit pas être
pris si une occlusion
intestinale (iléus paralytique) est présente ou

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leponex
®
100mg Comprimé sécable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DCI : Clozapine
Excipients : Amidon de maïs, Lactose anhydre, Polividone, Silice
colloïdale anhydre, Stéarate de
magnésium, Talc.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Voie Orale
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_A. Schizophérie résistante à la thérapie : _
Leponex est indiqué uniquement chez les schizophrènes qui soit ne
répondent pas soit présentent
une intolérance aux neuroleptiques conventionnels, conformément aux
définitions ci-après:
_ - l'absence de réponse_ est définie comme l'absence
d'amélioration clinique satisfaisante malgré
l'utilisation de doses suffisantes, pendant une durée appropriée,
des neuroleptiques
conventionnels.
- on parle _d'intolérance_ lorsque l'apparition d'effets
indésirables neurologiques graves et
incontrôlables, sous la forme de réactions extrapyramidales ou de
dyskinésie tardive, ne permet
pas une thérapie efficace avec des neuroleptiques conventionnels.
_B. Réduction (à long terme) du comportement suicidaire récurrent
lors de schizophrénie ou en _
_cas de trouble schizoaffectif. _
- leponex est indiqué pour diminuer à long terme le risque de
comportement suicidaire récurrent
chez les patients schizophréniques ou présentant un désordre
schizoaffectif, chez qui un tel
risque, sur la base de l'anamnèse et le tableau clinique du moment,
est présent.
_C. Psychose au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson _
- Leponex est indiqué lors de psychose liée à la maladie de
Parkinson, en cas d'échec de la
thérapie conventionnelle.
- l'échec de la thérapie conventionnelle est défini comme échec du
contrôle des symptômes
psychotiques et/ou lorsque une péjoration fonctionnelle inacceptable
des symptômes moteurs
apparaît aprés instauration des mesures suivantes:

Arrêt des anticholinergiques y compris des antidépresseurs
tricycliques;

Tentative de réduction posologique de