LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lénalidomide 5 mg

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

L04AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

lénalidomide 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > lénalidomide 5 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes susceptibles de procréer :

Domaine thérapeutique:

Autres immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs - code ATC : L04X04.LENALIDOMIDE REDDY PHARMA contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : Du myélome multiple Des syndromes myélodysplasiques Du lymphome à cellules du manteau Du lymphome folliculaireMyélome multipleLe myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuseDans cette indication, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuseLENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris avec d ’ autres médicaments. Ceux-ci peuvent être : un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone » un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA seul.Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traitésLENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.Syndromes Myélodysplasiques (SMD)Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies : vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ; vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ; d’ autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces. LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’ organisme en diminuant le nombre de cellules anormales : cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.Lymphomes à cellules du manteau (LCM)Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.Lymphome folliculaire (LF)Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.Comment agit LENALIDOMIDE REDDY PHARMALENALIDOMIDE REDDY PHARMA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes: en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ; en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ; en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses

Descriptif du produit:

LENALIDOMIDE 5 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 5 mg - REVLIMID 5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-10-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
Dénomination du médicament
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule
Lénalidomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5
mg, gélule ?
3. Comment prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule ET DANS
QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs - code ATC :
L04X04
.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA contient la substance active «
lénalidomide ». Il appartient à un
groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre
système immunitaire.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé chez les patients adultes dans
le traitement :
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Du myélome multiple
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Des syndromes myélodysplasiques
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Du lymphome à cellules du manteau
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Du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de
cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide
Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 66,4 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule avec un corps blanc opaque et une coiffe blanche opaque,
d’une longueur d’environ 18,0 mm et
portant les inscriptions « L9NL » et « 5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Myélome multiple
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué en monothérapie pour le
traitement d'entretien du
myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes
ayant reçu une autogreffe de cellules
souches.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué en association avec la
dexaméthasone, ou avec le
bortézomib et la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone
(voir rubrique 4.2), pour le
traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les
patients adultes non éligibles à une
greffe.
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué, en association avec la
dexaméthasone, pour le
traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà
reçu au moins un traitement
antérieur.
Syndromes myélodysplasiques
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué en monothérapie pour le
traitement des patients
adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due
à un syndrome myélodysplasique à
risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie
cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque
les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou
inappropriées.
Lymphome à cellules du manteau
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué en monothérapie pour le
traitement des patients
adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou
réfractaire (voir rubriques 4.4 et
5.1).Lymphome folliculaire
LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est indiqué, en as