LEFLUNOMIDE TABLET
Pays: Canada
Langue: anglais
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
29-12-2016
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Ingrédients actifs:
LEFLUNOMIDE
Disponible depuis:
SANIS HEALTH INC
Code ATC:
L04AK01
DCI (Dénomination commune internationale):
LEFLUNOMIDE
Dosage:
20MG
forme pharmaceutique:
TABLET
Composition:
LEFLUNOMIDE 20MG
Mode d'administration:
ORAL
Unités en paquet:
30/100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS
Descriptif du produit:
Active ingredient group (AIG) number: 0140182002; AHFS:
Statut de autorisation:
APPROVED
Date de l'autorisation:
2014-07-11
Résumé des caractéristiques du produit
PRODUCT MONOGRAPH
PR
LEFLUNOMIDE
(Leflunomide)
10 mg and 20 mg Tablets
Sanis Standard
Antirheumatic, Immunomodulator Agent
SANIS HEALTH INC.
Date of Revision:
1 Presidents Choice Circle
December 20, 2016
Brampton, Ontario
L6Y 5S5
Submission Control No.: 200318
2
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
......................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.........................................................................................................
14
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................................
18
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
23
OVERDOSAGE
.......................................................................................................................
24
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
................................................................... 25
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................................
27
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.................................................... 28
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................
29
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.................................................................................
29
CLINICAL TRIALS
.................................................................................................................
30
DETAILED P
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