LEFLUNOMIDA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Domaine thérapeutique:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2013-06-03

Notice patient

LEFLUNOMIDA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leflunomida
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol e talco.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leflunomida
é
indicado
para
o
tratamento
da
artrite
reumatoide
ativa
(inflamação
crônica
das
articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a
destruição das articulações e melhorando as
funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida.
Leflunomida é também indicado para o
tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que
afeta uma parte dos pacientes que sofrem
de psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de
doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou
melhorar os sinais e sintomas e
reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite
reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e
se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do
medicamento Leflunomida.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o
seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leflunomida é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou
intolerân

Résumé des caractéristiques du produit

LEFLUNOMIDA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leflunomida
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
II. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de Leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR)
foi demonstrada em três estudos clínicos controlados
mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos
estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados, a
eficácia
também foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudo de monoterapia com Leflunomida, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada
seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de
ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de
duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5
mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182),
ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas
vezes a