LECTRUM 11.25 mg/1 bočica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

лейпрорелин

Disponible depuis:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

leuprorelin

Dosage:

11.25 mg/1 bočica

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Composition:

Jedna bočica sadrži 11,25 mg leuprorelin acetata

Unités en paquet:

1 bočica, 1 ampula, špric za jednokratnu upotrebu i 2 igle 22 G1 1/2

Type d'ordonnance:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabriqué par:

ERIOCHEM SA

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2020-04-03

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LECTRUM 11,25 mg
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Leuprorelin acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.
• Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
• Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i ako
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
• Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je lijek Lectrum 11,25 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti lijek Lectrum 11,25
3. Kako koristiti lijek Lectrum 11,25
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Lectrum 11,25
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK LECTRUM 11,25 I ZA ŠTA SE KORISTI
Lectrum 11,25 sadrži sintetski hormon za snižavanje nivoa
testosterona i estrogena u organizmu.
Lectrum 11,25 se koristi za liječenje tumora prostate kod muškaraca
i endometrioze kod žena.
Sigurnost i efikasnost lijeka Lectrum 11,25 kod djece još uvijek nije
utvrđena.
2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK LECTRUM 11,25
Lectrum 11,25 se ne preporučuje za korištenje kod djece mlađe od 18
godina.
Nemojte koristiti LECTRUM 11,25:
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin acetat ili bilo
koji drugi sastojak lijeka (navedeno u
odjeljku 6).
• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične
leuprorelinu (poput goserelina, triptorelina)
ili lijekove/proizvode povezane sa prirodnim hormonom pod nazivom
gonadotropin – oslobađajući
hormon (GnRH).
• Ukoliko ste muškarac koji boluje od raka prostate i u prošlosti
ste primali injekcije sintetičkog
hormona koje nisu imale željeno dejstvo ili ste hirurškim putem
odstranili testise.
• Ako st

Résumé des caractéristiques du produit

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LECTRUM 11.25 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prašak: Sadrži 11.25 mg leuprorelin acetata.
Sterilni rastvaraČ: karmelozanatrij, manitol (E421) 50 mg, polisorbat
80, sirćetnu kiselinu, vodu za
injekcije.
Kada se spoji sa sterilnim rastvaračem, otopina sadrži 11.25 mg/ml
leuprorelin acetata. Lista svih
ekscipijenata je priložena u odlomku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: sterilni, liofilizirani, bijeli prah bez mirisa.
Rastvarač: bistar, blago viskozan, sterilni rastvarač bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
(i) Metastaza karcinoma prostate.
(ii) Lokalno uznapredovali karcinom prostate kao alternativa za
hiruršku intervenciju.
(iii) Kao pomoćni tretman radioterapiji kod pacijenata sa
visokorizičnim lokalizovanim karcinomom
prostate ili karcinomom prostate koji je lokalno uznapredovao.
(iv)
Kao
pomoćni
tretman
radikalnoj
prostaktetomiji
kod
pacijenata
sa
lokalno
unapredovalim
karcinomom prostate uz visoki rizik progresije bolesti.
(v) Kao neoadjuventni tretman prije radioterapije kod pacijenata sa
visokorizičnim lokalizovanim ili
lokalno uznapredovalim karcinomom prostate.
(vi) Upravljanje endometriozom, uključujući uklanjanje bola i
smanjenje endometriotskih lezija.
(Pogledati odlomak 5.1)
4.2 Doziranje i naČini primjene
Doziranje
Karcinom prostate: Uobičajena preporučena doza je 11.25 mg u vidu
tromjesečne injekcije i primjenjuje se
u vidu jedne potkožne injekcije u tromjesečnim vremenskim
intervalima. Većina pacijenata će odgovoriti
na ovu dozu. Terapija ne bi trebala prestati kada dođe do remisije
ili poboljšanja. Kao i kod ostalih lijekova
koji se primjenjuju redovno putem injekcija, mjesto injekcije bi
povremeno trebalo mijenjati.
Reagovanje na terapiju Lectrumom 11,25 bi se trebalo pratiti putem
kliničkih parametara i mjerenjem
nivoa seruma a