Lecigimon 20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml gel intest. cart.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Entacapone 20 mg/ml; Lévodopa 20 mg/ml; Carbidopa Monohydraté 5 mg/ml

Disponible depuis:

Lobsor Pharmaceuticals AB

Code ATC:

N04BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Levodopa; Carbidopa Monohydrate; Entacapone

Dosage:

20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Gel intestinal

Composition:

Lévodopa 20 mg/ml; Carbidopa Monohydraté 5 mg/ml; Entacapone 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intestinale

Domaine thérapeutique:

Levodopa, Decarboxylase Inhibitor and COMT Inhibitor

Descriptif du produit:

CTI code: 574960-01 - Taille de l'emballage: 7 x 47 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055962500261 - Code CNK: 4387775 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-11-24

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LECIGIMON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML, GEL INTESTINAL
lévodopa/carbidopa monohydratée/entacapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Lecigimon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Lecigimon
3.
Comment utiliser Lecigimon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lecigimon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LECIGIMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lecigimon est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Il est utilisé dans les formes
avancées lorsque les médicaments oraux (médicaments pris par la
bouche) n’ont plus un effet
suffisant.
Lecigimon est un gel pour administration continue qui est administré
par le biais d’une pompe
directement dans votre intestin grêle. Lecigimon contient trois
substances actives :

lévodopa

carbidopa (sous la forme de carbidopa monohydratée)

entacapone
COMMENT AGIT LECIGIMON?
Chez une personne souffrant de la maladie de Parkinson, les niveaux de
dopamine dans le cerveau sont
bas. La lévodopa est convertie en dopamine das le cerveau, soulageant
ainsi les symptômes de la
maladie de Parkinson. La carbidopa et l’entacapone accentuent
l’effet de la lé

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de gel contient 20 mg de lévodopa, 5 mg de carbidopa
monohydratée (équivalent à 4,6 mg de
carbidopa anhydre) et 20 mg d’entacapone.
47 ml (1 cartouche) de gel contient 940 mg de lévodopa, 235 mg de
carbidopa monohydratée et 940
mg d’entacapone.
Excipient(s) à effet notoire:
1ml de gel contient 3,5 mg de sodium. (1 cartouche contient 166 mg de
sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel intestinal.
Gel visqueux opaque jaune ou jaune-rouge.
PH : 4,5 – 5,5
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa à un
stade avancé avec fluctuations
motrices et hyperkinésies ou dyskinésies sévères lorsque les
associations orales disponibles
d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour usage intestinal (voir rubrique 6.6). La posologie sera adaptée
individuellement afin d'obtenir une
réponse clinique optimale, ce qui consiste à maximiser le temps «
ON » utile pendant la journée en
minimisant le nombre et la durée des périodes « OFF »
(bradykinésie) et en minimisant le temps
« ON » avec dyskinésies invalidantes.
La dose totale quotidienne de Lecigimon se compose de trois doses
ajustées individuellement : la dose
matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses
supplémentaires en bolus. Le traitement se
limite généralement à la période d’éveil du patient. Une
administration jusqu’à 24 heures par jour est
possible si le tableau clinique le justifie. La dose journalière
maximale recommandée est de 100 ml (ce
qui correspond à 2 000 mg de lévodopa, 500 mg de carbidopa
monohydratée et 2 000 mg
d’entacapone – voir aussi rubrique 4.4).
Durant la dose d’entretien, le profil concentration
plasmatique/temps