LAMOTRIGIN SANDOZ 25 mg diszpergálódó tabletta

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

a lamotrigin

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

N03AX09

DCI (Dénomination commune internationale):

lamotrigine

Unités en paquet:

30x 60x 100x

classe:

TT

Type d'ordonnance:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2005-08-24

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a
gyógyszerészhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni
nem szabad, mert a számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha a tüneteik az
Önéihez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Sandoz, és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamotrigin Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamotrigin Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Lamotrigin Sandoz tárolása
LAMOTRIGIN SANDOZ 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
LAMOTRIGIN SANDOZ 50 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
LAMOTRIGIN SANDOZ 100 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
LAMOTRIGIN SANDOZ 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
LAMOTRIGIN
A készítmény hatóanyaga a lamotrigin.
Az egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, povidon, A
típusú karboximetil -keményítő-
nátrium, hidroxipropilcellulóz, szacharin-nátrium,
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, feketeribizli aroma.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250, Kundl/Austria
GYÁRTÓ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verošskova 57, 1526 Ljubjana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Németország
25 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó
tablettánként.
50 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó
tablettánként.
100 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó
tablettánként.
200 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó
tablettánként
A tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékfóli�

Résumé des caractéristiques du produit

4. sz. melléklete az OGYI-T-10394/01-03, OGYI-T-10395/01-03,
OGYI-T-10396/01-03, OGYI-T-10397/01-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. október 9.
Szám: 7863/41/06
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (név)
Javítás : 2006. november 22.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó
tablettánként.
50 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó
tablettánként.
100 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó
tablettánként.
200 mg lamotrigin, Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó
tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér kerek, lapos felületű, metszett élű
tabletták.
Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
Monoterápiaként epilepsziában:
·
Parciális görcsrohamok
·
Generalizált görcsrohamok
·
primer rohamok
·
szekunder tónusos-klónusos rohamok
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
Adjuváns terápiaként epilepsziában:
·
Parciális görcsrohamok
·
Generalizált görcsrohamok
·
szekunder tónusos-klónusos rohamok
Ennek a gyógyszernek a beállítását csak az epilepszia
kezelésében járatos neurológus vagy gyermek-
neurológus végezze, illetve neurológiai osztályokon vagy hasonló
osztályokon történjék az
alkalmazása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Amennyiben a lamotrigin kiszámolt adagja (pl. a károsodott
májműködésű betegek esetében) nem
felel meg egész tablettáknak, akkor kevesebb egész tablettát kell
alkalmazni adag gyanánt.
A fenntartó adag