Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Lamivudina
Generis Farmacêutica, S.A.
J05AF05
Lamivudine
100 mg
Comprimido revestido por película
Lamivudina 100 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
lamivudine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5806476 CNPEM: 50023217 CHNM: 10027138 Comercializado
Autorizado
2021-01-13
APROVADO EM 17-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Lamivudina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película lamivudina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lamivudina Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo 3. Como tomar Lamivudina Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lamivudina Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lamivudina Aurobindo e para que é utilizado O componente ativo de Lamivudina Aurobindo é a lamivudina. Lamivudina Aurobindo é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos. Lamivudina Aurobindo é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs). O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado. Lamivudina Aurobindo pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada). O tratamento com Lamivudina Aurobindo pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição Lire le document complet
APROVADO EM 17-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lamivudina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos de cor caramelo, revestidos por película, em forma de cápsula, biconvexos, com ‘L100’ gravado numa face e lisos na outra face. As dimensões são 11,1 mm X 5,6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Lamivudina Aurobindo está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com: doença hepática compensada com evidência de replicação vírica ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antivírico alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1). doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2). 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica com lamivudina deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da hepatite B crónica. Posologia Adultos A dose recomendada de lamivudina é de 100 mg uma vez por dia. Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco APROVADO EM 17-06-2022 INFARMED de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica. Duração do tratamento A duração ótima do tratamento é desconhecida. Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconve Lire le document complet