LADYBON

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Česká republika

Code ATC:

G03CX01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 28x2,5 mg; tbl 84 (3x28) x2,5 mg

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

54 - GYNAECOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Tibolón

Descriptif du produit:

tbl 84 (3x28) x2,5 mg; tbl 28x2,5 mg

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2006-10-26

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04764-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LADYBON
2,5 MG TABLETY
tibolón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LADYBON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LADYBON
3.
Ako užívať LADYBON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LADYBON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LADYBON A NA ČO SA POUŽÍVA
LADYBON je hormonálna substitučná liečba (HSL). LADYBON obsahuje
tibolón, liečivo ktoré má
priaznivé účinky na rôzne tkanivá v tele, ako napr. mozog, pošva
a kosti. LADYBON sa používa
u žien po menopauze, ktoré sú aspoň 12 mesiacov (1 rok) po
poslednej prirodzenej menštruácii.
LADYBON SA POUŽÍVA NA:
Úľavu od príznakov, ktoré sa vyskytujú v období po menopauze
Počas menopauzy (prirodzenej alebo po chirurgickom odstránení
vaječníkov) sa znižuje množstvo
estrogénu, ktoré je telo schopné samé vytvoriť, čo môže
spôsobiť také príznaky, ako sú horúca tvár,
krk a hruď („návaly tepla“). LADYBON zmierňuje tieto príznaky
po menopauze. LADYBON vám
bude predpísaný len vtedy, ak vám tieto príznaky vážne
prekážajú vo vašom dennom živote.
Prevenciu osteoporózy (krehké kosti)
Niektorým ženám sa môžu po menopauz

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04764-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LADYBON
2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 87 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele ploché okrúhle tablety s vyrazeným “
”na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba symptómov nedostatku estrogénov u žien, ktoré sú aspoň 1
rok po poslednej menštruácii.

Prevencia osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom vzniku
zlomenín a s intoleranciou
alebo kontraindikáciou iných liekov schválených na prevenciu
osteoporózy (pozri tiež časť 4.4).
U všetkých žien je nutné dôkladne zhodnotiť všeobecné riziká
individuálne, zvlášť u žien vo veku nad
60 rokov, a je potrebné uvažovať o vzniku rizika náhlej cievnej
mozgovej príhody (pozri časti 4.4
a 4.8).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa jedna tableta denne. U starších pacientok nie je
potrebná úprava dávkovania.
Tablety sa prehĺtajú s malým množstvom vody alebo iného nápoja,
najlepšie každý deň v rovnakom
čase.
K liečbe LADYBONOM sa nepridáva samostatný gestagén.
Na začatie a pokračovanie liečby príznakov menopauzy sa musí
použiť najnižšia účinná dávka na čo
najkratší možný čas (pozri tiež časť 4.4).
Začiatok liečby LADYBONOM
V prípade prirodzenej menopauzy majú ženy začať liečbu LADYBONOM
12 mesiacov po poslednom
prirodzenom krvácaní. V prípade chirurgicky vyvolanej menopauzy sa
môže liečba LADYBONOM
začať okamžite.
Každé nepravidelné alebo neočakávané vaginálne krvácanie, či
už počas HST alebo bez nej, treba
vyšetriť ešte pred začiatkom liečby tibolónom so zreteľom na
vylúčenie malignity (pozri časť 4.3).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,