Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-11-08

Notice patient

Seite
1
von
10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LACOSAMID FRESENIUS KABI 10MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LACOSAMID FRESENIUS KABI IST
Lacosamid Fresenius Kabi enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört
zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie
angewendet.
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID FRESENIUS KABI ANGEWENDET?
Lacosamid Fresenius Kabi wird angewendet:
-
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen Anfällen,
die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
gekennzeichnet ist. Bei
dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte,
kann sich dann aber unter
Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
-
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfälle

Résumé des caractéristiques du produit

Seite 1 von 26
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert: 3,5 - 5,0
Osmolalität 260 - 340 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Lacosamid Fresenius Kabi ist indiziert zur Monotherapie fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid Fresenius Kabi ist indiziert zur Zusatztherapie
-
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Seite 2 von 26
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform
und Stärke verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung
(Tabletten oder Sirup)
oder als intravenöse Behandlung (Infusionslösung) begonnen werden.
Die Infusionslösung
ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich
ist. Die Behandlungsdauer mit der Infusionslösung von Lacosamid liegt
im Ermessen des
Arztes. Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit einer zweimal
täglichen Infusion
der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der
Zusatzbehandlung. Die Umstellung
von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und
ohne Dosistitration
erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung