LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévosimendan 2

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GMBH

Code ATC:

C01CX08.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévosimendan 2

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévosimendan 2,5 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Thérapie cardiaque

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, code ATC : C01CX08.LÉVOSIMENDAN TILLOMED est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.LÉVOSIMENDAN TILLOMED agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.LÉVOSIMENDAN TILLOMED est utilisé comme traitement à court terme supplémentaire d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes ayant toujours des difficultés à respirer bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-01-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
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médecin, ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5
mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, code ATC
: C01CX08.
LÉVOSIMENDAN TILLOMED est une forme concentrée d'un médicament qui
doit être dilué avant de
vous être administré en perfusion dans une veine.
LÉVOSIMENDAN TILLOMED agit en augmentant la force de pompage du cœur
et permet la relaxation
des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et
facilitera le passage du sang et de
l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû
à l'insuffisance cardiaque sévère.
LÉVOSIMENDAN TILLOMED est utilisé comme traitement à court terme
supplémentaire d'une
insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë
chez les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 2,5 mg de lévosimendan.
Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan.
Excipient à effet notoire : éthanol anhydre
Ce médicament contient 769,5 mg/mL, soit environ 98 %, d’alcool par
volume.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Liquide transparent, jaune ou orange
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LÉVOSIMENDAN TILLOMED est indiqué dans le traitement à court terme
de l’insuffisance cardiaque
chronique sévère en décompensation aiguë (ICDA) lorsque le
traitement habituel est insuffisant et lorsque
l’utilisation d’un agent inotrope est approprié (voir rubrique
5.1).
LÉVOSIMENDAN TILLOMED est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LÉVOSIMENDAN TILLOMED doit être utilisé exclusivement à
l’hôpital. Il doit être administré en
milieu hospitalier, dont les équipements de surveillance sont
adéquats et l’utilisation des agents inotropes
bien maîtrisée.
LÉVOSIMENDAN TILLOMED est indiqué chez les adultes.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à l’état
clinique et à la réponse du patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes/kg en perfusion de 10
minutes, suivie d’une perfusion continue de 0,1
microgramme/kg/minute (voir rubrique 5.1). La dose de
charge la plus faible, de 6 microgrammes/kg, est recommandée pour les
patients recevant simultanément
des vasodilatateurs ou des agents inotropes ou les deux par voie
intraveineuse au début de la perfusion.
Les doses de charge les plus élevées produiront une réponse
hémodynamique plus importante mais
pourront être associées à une augmentation transitoire de
l’incidence des effets indésir