Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Code ATC:

L04AA06

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl ent 50x360 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 100x360 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 120x360 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 2

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Domaine thérapeutique:

Kyselina mykofenolová

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2017-02-03

Notice patient

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Správne poplatky
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Zdravotnícke pomôcky

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01739-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 180 mg kyseliny
mykofenolovej (ako nátriummykofenolát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Bezvodá laktóza 45 mg v jednej tablete
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny
mykofenolovej (ako nátriummykofenolát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Bezvodá laktóza 90 mg v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety
Limetkovo-zelené filmom obalené okrúhle tablety so skosenými
okrajmi a označením „C“
(vyrazeným) na jednej strane.
Rozmery: približne 10,4 x 4,2 mm
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety
Svetlooranžovo-červené filmom obalené tablety oválneho tvaru s
označením „CT“ (vyrazeným)
na jednej strane.
Rozmery: približne 17,6 x 7,2 x 6,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina mykofenolová Sandoz je indikovaná v kombinácii s
cyklosporínom a kortikosteroidmi
na profylaxiu akútnej rejekcie transplantátu u dospelých pacientov
po alogénnej transplantácii obličky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Kyselinou mykofenolovou Sandoz má začať a viesť primerane
kvalifikovaný odborník
na transplantácie.
Odporúčaná dávka je 720 mg podávaná dvakrát denne (denná
dávka 1 440 mg). Táto dávka
nátriummykofenolátu zodpovedá 1 g mykofenolát mofetilu
podávanému dvakrát denne (denná dávka
2 g) vzhľadom na obsah kyseliny mykofenolovej (MPA).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01