Kyleena 19,5 mg système de diffusion i.utér.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lévonorgestrel 19,5 mg

Disponible depuis:

Bayer SA-NV

Code ATC:

G02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Levonorgestrel

Dosage:

19,5 mg

forme pharmaceutique:

Système de diffusion intra-utérin

Composition:

Lévonorgestrel 19.5 mg

Mode d'administration:

Voie intra-utérine

Domaine thérapeutique:

Plastic IUD with Progestogen

Descriptif du produit:

CTI code: 502000-02 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 502000-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598002097 - Code CNK: 3521002 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-10-19

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
KYLEENA 19,5 MG SYSTÈME DE DIFFUSION INTRA-UTÉRIN
lévonorgestrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
professionnel de la santé.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre professionnel de
la santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kyleena et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kyleena
3.
Comment utiliser Kyleena
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kyleena
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KYLEENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Kyleena est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour
une durée maximale de cinq ans.
Kyleena est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T
qui, une fois mis en place dans l’utérus,
libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le
lévonorgestrel.
Kyleena agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de
l’utérus et en épaississant la glaire
cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule
d’entrer en contact et évitent ainsi la
fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
KYLEENA?
REMARQUES GÉNÉRALES
Avant que vous commenciez à utiliser Kyleena, votre professionnel de
la santé vous posera certaines
questions sur vos antécédents médicaux personnels.
Dans cette notice,

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kyleena 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le système de diffusion intra-utérin contient 19,5 mg de
lévonorgestrel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus d’informations sur le taux de libération, voir rubrique
5.2.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU).
Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre
ou jaune pâle avec une membrane semi-
opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En
outre, la tige verticale comporte un anneau
d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en T
blanc est doté d’une boucle à une extrémité de
la tige verticale et de deux bras horizontaux à l’autre
extrémité. Les fils de retrait bleus sont fixés sur la
boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube
d’insertion, à l’extrémité de l’inserteur. L’inserteur
est composé d’une poignée et d’un curseur intégrés à une
bague, un système de verrouillage, un tube
d’insertion préplié et un poussoir. Les fils de retrait sont
situés à l’intérieur du tube d’insertion et de la
poignée.
Dimensions de Kyleena : 28 x 30 x 1,55 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception pour une durée maximale de 5 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Après insertion dans la cavité utérine, Kyleena est efficace pour
une durée maximale de 5 ans.
_Insertion_
Il est recommandé que la pose de Kyleena soit réalisée
exclusivement par un professionnels de santé
familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une
formation à la technique de pose de
Kyleena.
Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement
examinée afin de détecter toute contre-indication à
l’insertion d’un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant
l’insertion. Interroger la femme sur sa période
d’ovulation et sur