Koselugo 25 mg Gélules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

selumetinibum

Disponible depuis:

Alexion Pharma GmbH

Code ATC:

L01EE04

DCI (Dénomination commune internationale):

selumetinibum

forme pharmaceutique:

Gélules

Composition:

selumetinibum 25 mg ut selumetinibi hydrogenosulfas, tocofersolanum, Kapselhülle: hypromellosum, carrageenanum, kalii chloridum, E 171, E 132, E 172 (flavum), aqua purificata, cera carnauba, maydis amylum, Drucktinte: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 132, cera carnauba, lacca, glyceroli mono-oleas, pro capsula.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Neurofibromatose Typ 1 (NF+) und plexiforme Neurofibrome (PN)

Statut de autorisation:

befristet

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Koselugo
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Koselugo®
Qu’est-ce que Koselugo et quand doit-il être utilisé?
Quand Koselugo ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Koselugo?
Koselugo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Comment utiliser Koselugo?
Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Koselugo?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Koselugo? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
QUELLES SONT LES PRÉCAUTIONS À OBSERVER LORS DE LA PRISE DE
KOSELUGO?
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Koselugo
peut-il provoquer?» pour savoir comment
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Koselugo est autorisé pour une durée limitée.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement,

Résumé des caractéristiques du produit

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Koselugo®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, MISE À JOUR DE L’INFORMATION
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités de
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déclaration des effets secondaires.
Koselugo est un produit autorisé de manière temporaire, voir la
rubrique Propriétés/Effets.
Koselugo®
Composition
Principes actifs
Sélumétinib sous forme d’hydrogénosulfate
Excipients
Koselugo 10 mg gélule
·Chaque gélule contient: tocofersolan
·Enveloppe de la gélule: hypromellose (E 464), carraghénane (E
407), chlorure de potassium (E 508),
dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba (E 903) et eau purifiée.
·Encre d’impression: gomme-laque (E 904), oxyde de fer noir (E
172), propylène glycol (E 1520).
Koselugo 25 mg gélule 1
·Chaque gélule contient: tocofersolan.
·Enveloppe de la gélule: hypromellose (E 464), carraghénane (E
407), chlorure de potassium (E 508),
dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer jau