KOGNEZIL 10MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Praha Array

Code ATC:

N06DA02

DCI (Dénomination commune internationale):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

DONEPEZIL

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0170567 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170563 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170566 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170559 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170557 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170554 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170565 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170558 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170562 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170555 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170560 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170561 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170556 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170564 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2011-10-19

Notice patient

1
Sp. zn. sukls245522/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KOGNEZIL 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
KOGNEZIL 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
P
ROTOŽE OB
SAHUJE PR
O VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kognezil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kognezil
užívat
3.
Jak se přípravek Kognezil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kognezil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KOGNEZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Kognezil
(donepezil
hydrochlorid)
patří
do
skupiny
léků
nazvaných
inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky
spojené s funkcí paměti (acetylcholin)
zpomalením rozpadu acetylcholinu.
Užívá se při léčbě příznaků demence u pacientů, u kterých
byla rozpoznána mírná až středně těžká
forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zvýšenou ztrátu
paměti, zmatenost a změny chování.
Výsledkem je, že pro pacienty s Alzheimerovou nemocí je stále
těžší vykonávat svoje každodenní
aktivity.
Přípravek Kognezil se užívá pouze u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍP
RAVEK KOG
NEZIL UŽÍVAT
_ _
NEUŽ

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls245522/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kognezil 5 mg potahované tablety
Kognezil 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg,
což odpovídá donepezilum 4,56 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 103,3 mg laktosy/potahovaná
tableta.
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá donepezilum 9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 206,62 mg laktosy/potahovaná
tableta.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Tablety přípravku Kognezil 5 mg jsou bílé až téměř bílé,
kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,7 mm, na jedné straně vyraženo „5“, na druhé
straně hladké.
Tablety přípravku Kognezil 10 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety o průměru přibližně
8,8 mm, na jedné straně vyraženo „10“, na druhé straně s
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É I
NDIKACE
Tablety
přípravku
Kognezil
jsou
určeny
k
symptomatické
léčbě
mírné
až
středně
těžké
formy
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_ _
_Dospě_
_l_
_í_
_/S_
_tarší_
_ pacienti _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat minimálně
po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu, a aby koncentrace
donepezil-hydrochloridu
dosáhly
ustáleného
stavu.
Po
klinickém
zhodnocení
účinku
léčby
dávkou
5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku donepezilu zvýšit
na 10 mg/den (dávkování 1x denně).
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích
hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence