Kliogest 2 mg - 1 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 2,07 mg - Eq. Oestradiol 2 mg; Acétate de Noréthistérone 1 mg

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Code ATC:

G03FB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol; Norethisterone Acetate

Dosage:

2 mg - 1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Oestradiol 2 mg; Acétate de Noréthistérone 1 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Norgestrel and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 165462-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05712249109837 - Code CNK: 1108059 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 165462-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1994-05-16

Notice patient

Notice
202311-IB145v1
1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KLIOGEST 2 MG/1 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
estradiol/acétate de noréthistérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kliogest et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kliogest
3.
Comment prendre Kliogest
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kliogest
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KLIOGEST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kliogest est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient
deux types d’hormone féminine :
un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de
noréthistérone). Kliogest est utilisé chez les
femmes ménopausées dont les dernières règles naturelles remontent
à au moins 1 an.
KLIOGEST EST UTILISÉ POUR :
•
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Ceci
peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur qui
monte au visage, au cou et à
la poitrine ("bouffées de chaleur"). Kliogest soulage ces symptômes
après la ménopause.
Kliogest ne vous sera prescrit que si ces symptômes vous gênent
beaucoup dans votre vie
quotidienne.
•
PRÉVENTION DE L’OSTÉOPOROS

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
202311-IB145v1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kliogest 2 mg/1 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg d’estradiol (sous forme
d’estradiol hémihydraté) et 1 mg
d’acétate de noréthistérone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 36,3 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
Comprimés pelliculés blancs, biconvexes portant la mention NOVO 281
gravée. Diamètre : 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d’1 an.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
présentant un risque élevé de fractures et
qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la
prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces
médicaments sont contre-indiqués (voir aussi rubrique 4.4).
L’expérience avec ce traitement chez les femmes âgées de plus de
65 ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Kliogest est un THS combiné continu destiné aux femmes dont
l’utérus est intact. La posologie est
d’un comprimé par jour sans interruption, pris par voie orale, de
préférence chaque fois au même
moment de la journée.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la
ménopause, la dose minimale
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4).
Chez les femmes en aménorrhée ne prenant pas de THS ou chez les
femmes précédemment traitées
par un autre produit de THS combiné continu, le traitement par
Kliogest peut démarrer n’importe quel
jour. Chez les femmes précédemment traitées par un THS séquentiel,
le traitement doit débuter jus