Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Travoprostum + Timololi maleas
Bausch+Lomb Ireland Ltd.
S01ED51
Travoprostum + Timololum
(40 mcg + 5 mg)/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470093; Zawartość opakowania: 3 poj. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470109
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KIVIZIDIALE, 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR Trawoprost + Tymolol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale 3. Jak stosować lek Kivizidiale 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kivizidiale 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KIVIZIDIALE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kivizidiale krople do oczu, roztwór jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Kivizidiale w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą. Lek Kivizidiale, krople do oczu, jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KIVIZIDIALE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KIVIZIDIALE, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR jeśli Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kivizidiale, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór, praktycznie wolny od cząstek. pH: 5,5-7,5 Osmolalność: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kivizidiale jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. _Intraocular Pressure, IOP_ ) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku._ _ _ Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Kivizidiale, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę. _Specjalne populacje pacjentów _ _Zaburzenia czynności wątroby i nerek _ Nie prowadzono badań produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem 2 czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasile Lire le document complet