KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

asparaginase 10 000 UI

Disponible depuis:

JAZZ PHARMACEUTICALS France

Code ATC:

L01XX02.

DCI (Dénomination commune internationale):

asparaginase 10 000 UI

Dosage:

10 000 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de 100 mg de poudre > asparaginase 10 000 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;intrathécale;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 7 ml - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRE ANTINEOPLASIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX02.KIDROLASE est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.KIDROLASE est utilisé pour le traitement de certains cancers des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles complications (méningite leucémique).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 29/11/2021

Date de l'autorisation:

1997-12-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2019
Dénomination du médicament
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable /
pour perfusion
L-asparaginase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution
injectable / pour perfusion?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable / pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable / pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE - code ATC :
L01XX02.
KIDROLASE est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en
réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une
substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.
KIDROLASE est utilisé pour le traitement de certains cancers des
globules blancs (leucémie lymphoblas

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable /
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la poudre
Un flacon contient 10 000 U.I. L-asparaginase*.
* Produite dans des cellules d’Escherichia coli
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion.
Poudre blanche cristalline.
Solvant : solution limpide, incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques.
·
Méningites leucémiques.
·
Lymphomes non hodgkiniens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie IV (par perfusion après dilution dans une solution isotonique
glucosée ou une solution isotonique de chlorure de sodium) ou voie IM
:
500
à 1 000 U.I. par kg et par jour chez l’enfant ou 7 500 à 10 000
U.I./m²/jour chez l’adulte :
·
traitement initial : tous les jours pendant 6 à 21 jours ;
·
traitement d’entretien : 1 ou 2 fois par semaine ;
·
traitement de réinduction : tous les jours pendant 5 à 15 jours.
La dose recommandée pour une administration intrathécale est de : 50
à 100 U.I. par kg et par injection.
Le traitement peut être ajusté en fonction des protocoles
thérapeutiques locaux concernant la posologie, la durée et la
fréquence.
Mode d’administration
Perfusion par voie intraveineuse (IV) après dilution dans une de
solution isotonique glucosée ou une solution isotonique de
chlorure de sodium ouInjection par voie intramusculaire (IM) ou
intrathécale.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du
médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1. De plus, une réaction
d’hypersensibilité en cours de traitement contre-indique la
poursuite de celui-ci.
·
Insuffis