Kevzara 200 mg/1.14 ml solution pour injection en seringue pré-remplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

sarilumabum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

L04AC14

DCI (Dénomination commune internationale):

sarilumabum

forme pharmaceutique:

solution pour injection en seringue pré-remplie

Composition:

sarilumabum 200 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Polyarthrite rhumatoïde

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-04-20

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Kevzara® 150 mg solution pour injection en seringue pré-remplie
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Kevzara et quand doit-il être utilisé?
Kevzara contient le principe actif sarilumab, un anticorps monoclonal
(un type de protéine spécialisée)
qui bloque l'action d'une protéine appelée l'interleukine-6 (IL-6).
L'IL-6 joue un rôle majeur dans
l'apparition des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comme la
douleur, le gonflement des
articulations, la rigidité matinale et la fatigue.
Kevzara est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde modérée à
sévère en phase active, qui n'ont pas suffisamment répondu à
d'autres traitements antirhumatismaux ou y
sont intolérants. Kevzara peut être utilisé seul ou en association
avec d'autres traitements, selon
indication de votre médecin.
Kevzara peut ralentir les dommages causés à vos articulations et
améliorer votre capacité à gérer les
activités quotidiennes.
Quand Kevzara ne doit-il pas être utilisé?
N'utilisez pas Kevzara:
·si vous êtes allergique à sarilumab ou à l'un des autres
composants de ce médicament (voir section
«Que contient Kevzara?»),
·si vous présentez une infection sévère active.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Kevzara?
Informez immédiatement votre médecin, si vous présentez une
réaction d'hypersensibilité se manifestant
par de l'urticaire, une rougeur ou une éruption cutanée au site
d'injection de Kevzara. Votre médecin
décidera si vous devez interrompre votre traitement.
Infor

Résumé des caractéristiques du produit

Kevzara®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Sarilumab (produit à partir de cellules de hamster chinois
génétiquement modifiées)
Excipients
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini
hydrochloridum, Polysorbatum 20,
Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.14 ml
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Kevzara 150 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie contient 150 mg de sarilumab (131,6
mg/ml)
·Chaque stylo pré-rempli contient 150 mg de sarilumab (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie contient 200 mg de sarilumab (175
mg/ml).
·Chaque stylo pré-rempli contient 200 mg de sarilumab (175 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Kevzara est indiqué en association avec le méthotrexate (MTX) pour
le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui
n'ont pas suffisamment répondu ou ont
présenté une intolérance aux antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARDs, disease-
modifying anti-rheumatic drugs).
Kevzara peut être indiqué en monothérapie en cas d'intolérance au
MTX ou si le traitement par le MTX
est inapproprié.
Une amélioration des fonctions physiques a été démontrée avec
Kevzara. Une inhibition de la
progression des lésions articulaires a été démontrée avec Kevzara
en association avec le méthotrexate.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié par des professionnels de santé
expérimentés dans le diagnostic et le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
La dose recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes les 2
semaines, administrée par voie
sous-cutanée.
Une réduction de la dose de 200 mg une fois toutes les 2 semaines à
150 mg une fois toutes les 2
s