Ketorolac-Grindeks 30 mg/ml soluţie injectabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Ketorolacum

Disponible depuis:

Grindeks SA

Code ATC:

M01AB15

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketorolacum

Dosage:

30 mg/ml

forme pharmaceutique:

soluţie injectabilă

Unités en paquet:

N5x2

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Santonika SA, Lituania

Date de l'autorisation:

2018-07-30

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
KETOROLAC GRINDEKS 30 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Ketorolacum trometamolum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketorolac Grindeks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ketorolac Grindeks
3.
Cum să utilizați Ketorolac Grindeks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketorolac Grindeks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOROLAC GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac Grindeks soluție injectabilă conține substanța activă
numită ketorolac trometamol (în
continuare - ketorolac). Ketorolacul este un medicament antiinflamator
nesteroidian (AINS) cu un
efect analgezic puternic.
Ketorolac Grindeks este indicat pentru tratamentul de scurtă durată
al durerilor acute de intensitate
moderată până la severă după o intervenţie chirurgicală
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a
tratamentului este de 2 zile.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOROLAC GRINDEKS
NU TREBUIE SĂ UTILIZAȚI KETOROLAC GRINDEKS ÎN URMĂTOARELE
SITUAȚII:
-
dacă sunteți alergic la ketorolac sau la oricare dintre excipienţii
din compoziția medicamentului,
(enumerați la punctul 6) sau la alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOROLAC GRINDEKS 30 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conţine 30 mg ketorolac trometamol.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
O fiolă (1 ml) conține aproximativ 1,72 mg sodiu. KETOROLAC GRINDEX
soluție injectabilă
30 mg / ml conține o cantitate mică de alcool etilic (alcool) în
doză de aproximativ 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
_Descriere: _soluție transparentă cu nuanță gălbuie.
pH-ul soluției 6,9-7,9
Osmolalitatea 0,442-0,481 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketorolac Grindeks este indicat în tratamentul pe termen scurt al
durerilor postoperatorii de
intensitate moderată până la severă.
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a
tratamentului este de 2 zile.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele trebuie ajustate în funcţie de severitatea durerii şi
răspunsul pacientului.
Reacţiile adverse la medicament pot fi reduse la minimum prin
utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul
simptomelor (vezi mai jos
„Durata tratamentului” și pct. 4.4).
_Adulți _
2
Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol. Dacă
este necesar, tratamentul
poate fi continuat cu administrarea dozelor de 10-30 mg, la fiecare
4-6 ore. Dacă este necesar, în
perioada inițială post-operator, ketorolac trometamol poate fi
administrat la fiecare 2 ore. În
cazul durerilor foarte intense, doza inițială poate fi de 30 mg
ketorolac trometamol. Întotdeauna
trebuie administrată cea mai mică doză eficace, dacă este posibil.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 90 mg ketorolac
trometamol pentru adulţi şi 60
mg ketorolac trometamol pentru vârstnici, pacienţi cu insuficienţă
renală şi pacienţi cu greutatea
corporală sub 50 kg (vezi mai jos). Durata maximă a tratamentul