KETOPROFENE Mylan LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg,

comprimé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON

STEROIDIENS - code ATC : M01AE03 (M : Muscle et Squelette).

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du kétoprofène.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l’adulte et

l’adolescent à partir de 15 ans.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :

en traitement long :

dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les

articulations et gênant les mouvements) ;

en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :

les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites),

les articulations (en cas d’arthrites microcristallines ou d’arthroses),

le bas du dos (lombalgies),

en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique),

dans certains cas, après un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE

MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, une rhinite, de l’urticaire ou d’autres

réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même

famille que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée (l’aspirine, les

anti-inflammatoires

stéroïdiens).

Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels

antécédents.

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du

tube digestif.

Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment.

Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe.

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ce médicament n’est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé

sécable à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KETOPROFENE

MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, si vous êtes dans l’une des situations

suivantes :

Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez

sinus

(rhinite

sinusite

chronique).

La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les

personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »).

Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de

rétention d'eau.

Vous souffrez de troubles de la coagulation.

Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique).

Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d'ulcère gastroduodénal ou

d'hémorragie (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé

sécable à libération prolongée »).

Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou vous suivez déjà un traitement avec un

médicament susceptible d’augmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut

induire une hyperkaliémie.

Vous avez une infection – veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Vous avez des problèmes cardiaques.

Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une

tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).

Les médicaments tels que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée,

pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire

cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement

prolongée.

Infections

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut masquer des signes

d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg,

comprimé sécable à libération prolongée retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce

qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies

d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament

alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,

consultez immédiatement un médecin.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie

congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies

métaboliques rares).

Pendant le traitement :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le

signe d’une allergie à ce médicament.

Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque

gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en

noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie

digestive).

Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre), ou si vos

symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les

symptômes d’une infection.

Patients âgés et patients de faible poids

Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risques d’avoir des effets indésirables,

en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de

votre foie, et de votre cœur, et réduira la dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter

une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des

médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à

libération prolongée :

des médicaments de la même famille que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à

libération prolongée (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer

l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

des corticostéroïdes,

des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale

comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa

comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la

prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous

surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),

certains anti-cancéreux (pémétrexed, méthotrexate),

des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cœur (inhibiteurs de

l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II,

nicorandil et glycosides cardiaques),

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

du déférasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),

certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la

durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,

les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue

obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou

des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces

symptômes.

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération

prolongée ?

Posologie et fréquence d’administration

La dose à prendre dépend de la maladie traitée.

Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg par jour).

Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription de votre médecin.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte

possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils

s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, si possible au cours d’un repas, ou à défaut

avec une collation.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération

prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire

cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :

Des réactions allergiques sur la peau :

peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,

fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

Des réactions allergiques respiratoires :

rare : crise d'asthme,

fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine

ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des réactions allergiques générales :

fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à

respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle

(choc allergique).

Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 «

Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de

traitement prolongée.

Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de

bronzage).

Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre

à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

Effets indésirables fréquents :

nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,

Effets indésirables peu fréquents :

diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite),

maux de tête, étourdissements, somnolence,

gonflement (œdème),

fatigue.

Effets indésirables rares :

inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin (colite),

sensation de fourmillements et de picotements,

bourdonnements d’oreille,

troubles de la vue (vision floue),

prise de poids,

diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,

augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,

inflammation du pancréas

(pancréatite),

inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de

l’humeur, confusion, troubles du goût,

hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),

chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs

pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la

moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du

fonctionnement des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprime sécable a libération

prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

La substance active est :

Kétoprofène................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Couche blanche : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hydroxyéthylcellulose, amidon de maïs,

silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Couche jaune : hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune

(E172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libération prolongée, bicouche oblong, gravé «

100 » sur la couche blanche et avec une barre de sécabilité sur la couche jaune.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 20, 30 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HORMOSAN PHARMA GMBH

WILHELMSHOHER STRASSE 106

60389 FRANKFURT

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

Les comprimés sont formés de 2 couches superposées : blanche (à libération immédiate) et jaune (à libération

retardée) contenant chacune 50 mg de kétoprofène.

Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 182,80 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable à libération prolongée.

Comprimé bicouche oblong, gravé « 100 » sur la couche blanche et avec une barre de sécabilité sur la couche

jaune.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des

manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits

anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

Traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite

ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme

psoriasique),

de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :

des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

des arthrites microcristallines,

des arthroses,

des lombalgies,

des radiculalgies,

des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte

possible (voir rubrique 4.4).

La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement

évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses

supérieures n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.4).

Traitement symptomatique au long cours : 1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour.

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 200

mg par jour.

Fréquence d'administration

La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

Populations à risque

Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si

nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

Patients hypovolémiques : voir rubrique 4.4

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de KETOPROFENE MYLAN LP chez les enfants âgés de

0 à 14 ans n’ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, si possible au cours d'un repas ou à défaut

avec une collation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres

réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions

anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8).

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

Ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation.

Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation concomitante de KETOPROFENE MYLAN LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs

sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et

paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette

spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets

allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-

intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous

les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou

d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus

élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir

également les rubriques 4.2 et 4.3).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez

les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou

de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez

ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la

muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients,

comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres

médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler

tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début

de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels

que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants

plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE

MYLAN LP, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des

antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un

risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème

ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout

lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère

augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident

vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque

pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance

cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent

d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le

kétoprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une

hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par

les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements

par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se

situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE

MYLAN LP devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre

signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou

d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux, et/ou en cas

de traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).Une surveillance

régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant

concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration

pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré.

Comme les autres AINS, le kétoprofène, en présence d'une infection, peut masquer les signes de progression

de l'infection tels que la fièvre.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être

étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un

suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.

De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique

et rénale.

Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques

ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les

héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou

chez le sujet âgé), avec le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir

rubrique 4.5).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un

traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la

pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque

le kétoprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de

surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes

persistent ou s’ils s’aggravent.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important

avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels

de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant

que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à

d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse

de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par

jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et ou < 3 g par jour).

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran),

inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’édoxaban)

Augmentation du risque hémorragique.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez

le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la

prise de méthotrexate.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre

45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec

diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des

prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le

traitement.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration

glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Glycosides cardiaques

Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la

prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent

réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique digestif (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et

rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de

complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies

(voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins

de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le

risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que

l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-

implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de

certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un

inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition

tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction

du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée) et

peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce

risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe

même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après

administration de très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse

ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est

administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la

plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement

déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même

ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance

cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera

adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité