Ketofen 1 % 10 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Kétoprofène 10 mg/ml

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale SA-NV

Code ATC:

QM01AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketoprofen

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Kétoprofène 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Ketoprofen

Descriptif du produit:

CTI code: 158654-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1021898 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 158654-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1992-06-22

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
KETOFEN 1%
NOTICE
KETOFEN 1%
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse (France)
Ou
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne,
(France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KETOFEN 1%, 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Kétoprofène
10 mg
EXCIPIENT
:
Alcool benzylique
10 mg
Eau pour préparation injectable
4.
INDICATION(S)
Le soulagement des douleurs et de l’inflammation associées à des
problèmes musculo-squelettiques ou
des autres affections douloureuses chez le chien et le chat.
Traitement symptomatique des états fébriles.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ulcères gastro-duodénaux et syndromes hémorragiques.
Insuffisance rénale, hépatique et cardiaque.
Allergie connue au kétoprofène.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des manifestations d'intolérance digestive
(vomissements) sont observées. Elles
rétrocèdent rapidement à l'arrêt du traitement.
Une réaction locale (gonflement ou œdème local) peut apparaître
après une administration par voies
intramusculaire ou sous-cutanée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
KETOFEN 1%
_[Version 8.1, 01/2017]_
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
KETOFEN 1%
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
KETOFEN 1%, 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE:
Kétoprofène
10 mg
EXCIPIENT
:
Alcool benzylique
10 mg
Eau pour préparation injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le soulagement des douleurs et de l’inflammation associées à des
problèmes musculo-squelettiques ou
des autres affections douloureuses chez le chien et le chat.
Traitement symptomatique des états fébriles.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ulcères gastro-duodénaux et syndromes hémorragiques.
Insuffisance rénale, hépatique et cardiaque.
Allergie connue au kétoprofène.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
L’utilisation chez des animaux très jeunes (< 6 semaines) ou des
animaux âgés peut apporter un risque
supplémentaire et un contrôle clinique attentif est requis.
Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en
hypotension, car la toxicité rénale
peut être augmentée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter le contact avec la peau et les yeux. Rincer abondamment avec de
l’eau si nécessaire. Si
l’irritation persiste, consulter un médecin.
2
SKP – FR versie
KETOFEN 1%
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Laver les mains après utilisation.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Dans de très rares cas, des manifestations d'