KETOCONAZOLE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Kétoconazole

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

J02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

KETOCONAZOLE

Dosage:

200MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Kétoconazole 200MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AZOLES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116793001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2021-04-07

Résumé des caractéristiques du produit

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
KETOCONAZOLE
Kétoconazole en comprimés USP
200 mg
Antifongique
DATE DE RÉVISION :
6 avril 2021
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Weston (Ontario)
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE :
245850
1
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
KETOCONAZOLE
Kétoconazole en comprimés USP
200 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
_Les études in vitro _
indiquent que les propriétés antifongiques du kétoconazole
pourraient être
liées à sa capacité de perturber la synthèse de l’ergostérol,
une composante des membranes
cellulaires des champignons et des levures. L’absence de ce stérol
essentiel entraîne des
modifications morphologiques des membranes cellulaires des champignons
et des levures se
traduisant par des inclusions membranaires anormales entre la paroi
cellulaire et la membrane
plasmatique. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol a été
attribuée à une interférence avec les
réactions participant au retrait du groupement 14-α-méthyle du
précurseur de l’ergostérol, le
lanostérol.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité à double insu, à deux permutations,
à répartition aléatoire et
croisée, a été menée auprès de 18 hommes en bonne santé et
volontaires afin d’évaluer la
biodisponibilité relative de doses uniques par voie orale (200 mg) de
KETACONAZOLE
en
comprimés de 200 mg fabriqué par Apotex inc. et de Nizoral
MD
en comprimés de 200 mg
fabriqué par Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Les données pharmacocinétiques moyennes provenant de 17 sujets
évaluables sont les
suivantes :
Tableau 1. Indices pharmacocinétiques du kétoconazole
Moyenne géo
métrique
Moyenne arithmétique (% CV)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)*
Paramètre
KETACONAZOLE
Nizoral
MD
†
ASC
T
(ng.h/mL)
15 246,7
16 668,8
91,5
17 667,8 (51)
18 600,0 (42)
C
max
(ng/mL)
3 756,6
4 030,7
93,2
4 218,7 (38)
4 355,7 (33)
T
max
(h)
2,32 (35)
2,44 (34)
–
T
1/2
(h)
1,75 (50)
1,59 (18)
–
†Nizoral
MD
(Janssen Pharmaceuticals, Inc.) a �