Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-01-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05754-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETILEPT PROLONG 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM KETILEPT PROLONG 150 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM KETILEPT PROLONG 200 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM KETILEPT PROLONG 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM KETILEPT PROLONG 400 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ketilept Prolong a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketilept Prolong 3. Ako užívať Ketilept Prolong 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketilept Prolong 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETILEPT PROLONG A NA ČO SA POUŽÍV A Ketilept Prolong obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Ketilept Prolong sa môže použiť na liečbu niektorých ochorení, ako sú: Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadchnutý, ale Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05754-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ketilept Prolong 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ketilept Prolong 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ketilept Prolong 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ketilept Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocná látka so známym účinkom 14 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Ketilept Prolong 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocná látka so známym účinkom 42 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Ketilept Prolong 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocná látka so známym účinkom 56 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Ketilept Prolong 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocná látka so známym účinkom 85 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Ketilept Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocná látka so známym účinkom 113 mg laktózy (bezvodej) v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Ketilept Prolong 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovan Lire le document complet