Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
telitrómýsín
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Þegar Ketek er ávísað skal íhuga opinbera leiðbeiningar um viðeigandi notkun ofantibacterial lyfja og staðbundna útbreiðslu viðnáms. Ketek er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum:Í sjúklingar 18 ára og oldercommunity-keypti lungnabólgu, vægt eða í meðallagi. þegar ritgerð sýkingum af völdum þekkt eða grun beta-laktam - og / eða makrólíða-þola stofnar (samkvæmt sögu af sjúklingum eða national og / eða svæðinu mótstöðu gögn) þakið bakteríueyðandi svið telithromycin:bráð versnað langvarandi bronkítis;bráð ástvini;Í sjúklinga á 12 ára og oldertonsillitis / hálsbólgu af völdum Læknafélag pyogenes, sem val þegar beta-laktam sýklalyf eru ekki viðeigandi í löndum / svæði með verulega tíðni makrólíða-S þola. pyogenes, þegar tilstilli ermTR eða mefA.
Revision: 25
Aftakað
2001-07-09
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KETEK 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Telitrómýsín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4._ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ketek og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ketek 3. Hvernig nota á Ketek 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ketek 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KETEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ketek inniheldur virka efnið telitrómýsín. Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða. Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum. Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn. - Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu. - Hjá unglingum 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KETEK EKKI MÁ TAKA KETEK: - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert í vafa, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. - ef þú ert með VÖÐVASLENSFÁR (MYASTHENIA GRAVIS), sjaldgæfur sjúkdómur Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647“ á annarri hliðinni og „400“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Við ávísun Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1). Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum: _Hjá sjúklingum 18 ára og eldri: _ Lungnabólga, sem smitast hefur utan sjúkrahúss, væg eða í meðallagi alvarleg (sjá kafla 4.4). Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1): - Bráð versnun langvarandi berkjubólgu. - Bráð skútabólga. _Hjá sjúklingum 12 ára og eldri: _ Hálsbólga/kokbólga af völdum _Streptococcus pyogenes_, sem valkostur þegar beta-laktam sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi makrólíðónæmis hjá _S. pyogenes_ er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring. _Hjá sjúklingum 18 ára og eldri á meðferðarlengd með hliðsjón af ábendingu að vera eftirfarandi: _ - Lungnabólga, sem smitast hefur utan sjúkrahúss: 800 mg einu sinni á sólarhring í 7 til 10 daga. - Bráð versnun langvarandi berkjubólgu: 800 mg einu sinni á sólarhring í 5 daga. - Bráð skútabólga: 8 Lire le document complet