Keta-Ject 10% oplossing voor injectie voor honden en katten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

Disponible depuis:

Prenimal Holland B.V.

Code ATC:

QN01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

KETAMINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml; KETAMINE 100 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Honden; Katten

Domaine thérapeutique:

Ketamine

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1992-03-12

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2021/REG NL 4231/zaak 903794
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Prenimal Holland B.V. te Heerhugowaard d.d. 18
augustus 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETA-JECT 10%
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 4231;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETA-JECT 10%
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 4231, zoals aangevraagd d.d. 18 augustus 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETA-JECT 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 4231 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETA-JECT 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
4231 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 4231/zaak 903794
3
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4231/zaak 903794
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETA-JECT 10% oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine (als ketamine-hydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
Methylhydroxybenzoaat (E218)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDI