Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
oxibutinină
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologicals
Incontinența urinară, Urge
Tratamentul simptomatic al incontinenței urgente și / sau frecvenței și urgenței urinare crescute, care pot apărea la pacienții adulți cu vezică instabilă.
Revision: 21
Autorizat
2004-06-15
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KENTERA 3,9 MG / 24 DE ORE PLASTURE TRANSDERMIC oxibutinină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kentera și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kentera 3. Cum să utilizați Kentera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kentera 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KENTERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kentera se utilizează la adulți, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menține urina și/sau de senzație imperioasă și frecventă de micționare. Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reține o cantitate mai mare de urină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KENTERA NU UTILIZAȚI KENTERA - dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă suferiți de o afecțiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea și oboseala musculaturii. - dacă în timpul urinării nu vi se golește complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera. - dacă aveți prob Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic conține oxibutinină 36 mg. Suprafața plasturelui este de 39 cm 2 și eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate fiind adezivă și protejată de o folie protectoare care trebuie îndepărtată înainte de aplicare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare și /sau al senzației imperioase și frecvente de micționare, care pot apare la pacienții adulți cu vezică urinară instabilă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile). _Vârstnici _ Pe baza experienței din studiile clinice, nu este considerată necesară nicio ajustare a dozei la această grupă de pacienți. Cu toate acestea, Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4). _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Utilizarea Kentera nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Mod de administrare Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, șoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în același loc. Plasturele nu trebuie divizat sau tăiat în bucăți. Plasturii deterio Lire le document complet