KENACOMB OTIC OINTMENT.

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

TRIAMCINOLONE ACETONIDE NEOMYCIN SULFATE GRAMICIDIN NYSTATIN

Disponible depuis:

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Dosage:

1 Grams

forme pharmaceutique:

Ointment

Date de l'autorisation:

1979-06-05

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0002/033/001
Case No: 2055949
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
KENACOMB OTIC OINTMENT.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/12/2008 until 04/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/12/2008_
_CRN 2055949_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kenacomb Otic Ointment
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1g of ointment contains: triamcinolone acetonide 0.1% w/w,
neomycin sulphate (equivalent to neomycin) 0.25% w/w (1625 units), gramicidin 0.025% w/w,
and nystatin 2% w/w (100,000 units).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Ointment.
A smooth, shiny amber to yellow coloured homogenous ear ointment.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the topical management of corticosteroid sensitive cutaneous conditions infected or likely to be infected by
organisms sensitive to the anti-infectives present.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRAT