Kefzol 1 g + Lidocaine sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. amp. + flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Céfazoline Sodique - Eq. Céfazoline 1 g

Disponible depuis:

Eurocept International B.V.

Code ATC:

J01DB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Cefazolin Sodium

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Céfazoline Sodique

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Cefazolin; N01BB52 Lidocaine, Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 106267-02 - Taille de l'emballage: 1 g + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08718858152759 - Code CNK: 4111431 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 106267-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1 g + 3 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08718887104033 - Code CNK: 0117028 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1976-12-01

Notice patient

NOTICE POUR LE PUBLIC
_DENOMINATION_
K E F Z 0 L

(Céfazoline sodique stérile, Eurocept)
_COMPOSITION_
* KEFZOL 1G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 1g pro ampulla una.
Solvens:
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 15mg - Aqua ad injectabilia ad 3ml
(ampulla una).
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4ml
(ampulla una).
* KEFZOL 2G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 2g pro ampulla una.
_FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS_
Ampoules contenant 1g et flacon de 2g de céfazoline sodique stérile,
destinés à
l’administration parentérale.
Boîte de 3 fioles à 1g de céfazoline avec 3 ampoules de solution à
0,5% de
chlorhydrate de lidocaïne.
Emballage clinique de 25 fioles à 1g de céfazoline.
Emballage clinique de un flacon à 2g de céfazoline.
_GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE_
Antibiotique de la famille des (beta-lactamines, classé parmi les
céphalosporines
dites de première génération.
_TITULAIRE D’ENREGISTREMENT_
Eurocept BV
Trapgans 5
NL - 1244 RL Ankeveen
_FABRICANT_
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 20/22
00040 S. Paloma
Rome ITALY
SITES DE REMPLISSAGE
Biopharma S.r.l
Via delle Gerber 20/22
00040 S. Palomba
Rome - ITALY
_INDIQUE DANS_
KEFZOL est indiqué dans le traitement des infections graves
suivantes,
provoquées par des bactéries sensibles.
* INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES
N.B.: La pénicilline G injectable est considérée comme le
médicament de choix
pour le traitement et la prévention des infections streptococciques,
y compris la
prévention du rhumatisme articulaire aigu secondaire à ces
infections. Le
KEFZOL est efficace dans les infections streptococciques du
rhinopharynx;
toutefois, les données manquent à l'heure actuelle qui permettraient
d'établir
l'efficacité du KEFZOL dans la prévention du rhumatisme articulaire
aigu
secondaire à ces infections.
* Infections des voies génito-urinaires;
* Infections de la peau et tissus mous;
* Infections des voies biliaires;
* Infections des os et des articulations;
* Septicémie;

Résumé des caractéristiques du produit

NOTICE SCIENTIFIQUE
_DENOMINATION_
K E F Z 0 L

(Céfazoline sodique stérile)
_COMPOSITION_
* KEFZOL 1G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 1g pro ampulla una.
Solvens:
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 15mg - Aqua ad injectabilia ad 3ml
(ampulla una).
Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4ml
(ampulla una).
* KEFZOL 2G:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 2g pro ampulla una.
_FORMES ET VOIES D’ADMINISTRATION: _
Ampoules contenant 1g et flacon de 2g de céfazoline sodique stérile,
destinés à
l’administration parentérale.
_PROPRIETES_
KEFZOL (céfazoline sodique stérile) est un antibiotique
semi-synthétique de la
famille des bêta-lactamines, classés parmi les céphalosporines
dites de première
génération, destiné à l'administration parentérale.
La céfazoline sodique est le sel de sodium de l'acide 3- (5-methyl
1,3,4-
thiadiazole-2-yl)-thio)methyl)-7- (2-(1H-tétrazole -1-yl)acetamido)-
3-cephem 4-
carboxylique.
Sa teneur en sodium est de 48,3mg (2,1mEq) par gramme de produit.
* MICROBIOLOGIE
Les tests in vitro montrent que l'action bactéricide des
céphalosporines résulte de l'inhibition qu’elles
exercent sur la synthèse de la paroi bactérienne. KEFZOL est
généralement actif in vitro et en clinique sur
les germes suivants:
NCCLS
BREAK POINTS*
CMI
50
/CMI
90
ΜG / ML
Gram Positif
S I R
Staph aureus
Methicillin / oxacillin susceptible

8 16

32
<2 / 4
Staph epidermidis (methicillin susceptible)
Staph, coagulase negatif (methicillin susceptible)

8 16

32

2 /

2
Strep Group D
Gram Negatif
E. coli
<8 16 >32

2 / 16
Proteus mirabilis
Proteus species
<8 16 >32
4 /

16
* National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)
guideline, 2000.
Breakpoints
Sont aussi sensibles :
S
I
R
-
Streptococcus pyogenes :

0.5
1

2
-
Streptococcus pneumoniae :

0.5
1

2
Les souches de Streptococcus pneumoniae penicilline résistantes ont
généralement une résistance croisée avec les betalactamines.
S
I
R
-
Haemophilus inf