KALYDECO Granules

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

IVACAFTOR

Disponible depuis:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED

Code ATC:

R07AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

IVACAFTOR

Dosage:

75MG

forme pharmaceutique:

Granules

Composition:

IVACAFTOR 75MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

56 PACKETS

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Potentiators

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153450003; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2015-06-12

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KALYDECO
MD
Comprimés d’ivacaftor
Comprimés : 150 mg, pour administration par voie orale
Granulés d’ivacaftor
Granulés : en sachet à 13,4 mg, à 25 mg, à 50 mg ou à 75 mg, pour
administration par voie
orale
Potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire
de la fibrose kystique
ATC R07AX02
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
20 Bay Street, Suite 1520
Toronto (Ontario)
M5J 2N8
Date d’approbation initiale :
26 novembre 2012
Date de révision :
27 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273575
_ _
_Comprimés et granulés KALYDECO (ivacaftor) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications
11/2023
1 Indications, 1.1 Enfants
11/2023
4 Posologie et administration
11/2023
7 Mises en garde et précautions
11/2023
7 Mises en garde et précautions, 7.1.3 Enfants
11/2023
TABLE DE MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE S’APPLIQUENT PAS AU MOMENT DE
L’OBTENTION DE
L’APPROBATION NE SONT PAS INDIQUÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
............................. 2
TABLE DE MATIÈRES
..................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.......... 4
1
INDICATIONS
.....................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
................................................................. 4
4.1
Considérations posologiques
..................................................................