Kabivit-D3 14400 IU/ml gtts buv. sol. flac. compte-gouttes

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cholécalciférol 0,36 mg/ml - Eq. Vitamine D4 14400 UI/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

A11CC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Cholecalciferol

Dosage:

14400 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable en gouttes

Composition:

Cholécalciférol 0.36 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Colecalciferol

Descriptif du produit:

CTI code: 581164-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 581155-01 - Taille de l'emballage: 12.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-03-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KABIVIT-D3 14400 UI/ML SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
cholécalciférol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Kabivit-D3 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kabivit
3.
Comment prendre Kabivit-D3
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kabivit-D3
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KABIVIT-D3 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kabivit-D3 contient la substance active cholécalciférol (vitamine
D3).
Kabivit-D3 est utilisé :
-
pour la prévention et le traitement de la déficience en vitamine D
-
pour le traitement du rachitisme (une condition qui affecte le
développement des os chez les
enfants)
-
comme complément au traitement de l'ostéoporose chez les patients
qui risquent de présenter une
insuffisance en vitamine D
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
KABIVIT-D3 ?
NE PRENEZ JAMAIS KABIVIT-D3 :
-
si vous êtes allergique au cholécalciférol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez de troubles médicaux causant un taux élevé de
calcium dans le sang ou une
excrétion accrue de calcium dans l’urine (par exemple en cas de
prise de certains médicaments
[dér

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kabivit-D3 14400 UI/ml solution buvable en gouttes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
-
1 ml (= 36 gouttes) contient:
14400 UI (360 microgrammes) de cholécalciférol (Vitamine D3)
1 goutte = 400 UI (10 microgrammes) de cholécalciférol (Vitamine D3)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes Solution huileuse claire, incolore à
légèrement jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention et traitement de la déficience en vitamine D
-
Traitement du rachitisme
-
En complément d'un traitement spécifique contre de l'ostéoporose
chez les patients présentant un
risque de déficience en vitamine D
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose individuelle est déterminée par le médecin traitant. En
général, les directives de dosage
suivantes s'appliquent :
_PRÉVENTION D’UNE DÉFICIENCE EN VITAMINE D_
PRÉVENTION DE DÉFICIENCE EN VITAMINE D
APPORT MAXIMAL
TOLÉRABLE (AMT)*
UI/JOUR
GOUTTES/JOUR
UI/JOUR
0-6 MOIS*
400-800
1-2
1000
6-12 MOIS*
400-800
1-2
1500
1-3 ANS*
400-800
1-2
2500
4-8 ANS
600-1000
1-3
3000
9-18 ANS
600-1000
1-3
4000
19-70 ANS
600-1500
1-4
4000
70+
800-1500
2-4
4000
**Le tableau suivant est une directive pour la prévention des
déficiences en vitamine D :
La prophylaxie est généralement entreprise à partir de la deuxième
semaine de vie, au cours de la première
année de vie, et durant la période de faible ensoleillement au cours
des deux années suivantes.

Nouveau-nés et nourrissons au cours de la première année de vie :
à partir de la deuxième semaine de
vie, 1 goutte par jour (= 400 UI)

Prématurés au cours de la première année de vie : à partir de la
deuxième semaine de vie, 2 gouttes par
jour (= 800 UI)
Enfants de 1 à 3 ans à risque durant les mois d’hiver (période de
faible ensoleillement) : 2 gouttes par jour
(= 800 UI).
** L’administration de doses supérieures exige une supervision
médicale, en raison d