Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sotalolhydrochlorid
"JUTA" Pharma GmbH (8010239)
Sotalolhydrochlorid
Tablette
Teil 1 - Tablette; Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1997-11-25
pal-2006-01-sotalol-160mg-2005-12-19, Stand 19.12.2005 Seite 1 von 11 Stand: 30.03.2004 Nr.: sotalol_div_pal_2004-03-30_003a WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _JUTALEX® 160 MG TABLETTEN_ Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Jutalex® 160 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jutalex® 160 mg beachten? 3. Wie ist Jutalex® 160 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jutalex® 160 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST JUTALEX® 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jutalex® 160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen). Jutalex® 160 mg wird angewendet bei: - schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), pal-2006-01-sotalol-160mg-2005-12-19, Stand 19.12.2005 Seite 2 von 11 - behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleuni Lire le document complet
Stand: 30.03.2004 Nr.: sotalol_div_spcde_2004-03-30_003a FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jutalex ® 80 mg Tabletten Jutalex ® 160 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette Jutalex ® 80 mg enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid. 1 Tablette Jutalex ® 160 mg enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten Jutalex ® 80 mg: Weiße, runde, biplane, geruchlose und facettierte Tabletten. Jutalex ® 160 mg: Weiße, runde, biplane und facettierte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Schwerwiegend symptomatische tachykarde, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, - symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde, supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie - Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion, - Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Einstellung auf Jutalex ® bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer de_37993 Seite: 1 von 11 kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT- Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen. _Schwerwiegend symptomatische tachykar Lire le document complet