Joflupaan (123I) Rotop 74 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Iodure (123I) de Sodium 74 MBq/ml

Disponible depuis:

Rotop Radiopharmacy GmbH

Code ATC:

V09AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Ioflupane (I-123)

Dosage:

74 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Ioflupane (I-123) 74 MBq/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iodine Ioflupane (123I)

Descriptif du produit:

CTI code: 596017-01 - Taille de l'emballage: 5 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-02-08

Notice patient

_CIS : 6 999 999 9_OTES sortant Feuille de style AMM format T10
complet - PDTAUT_FOR011 v06 _
_1_
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
IOFLUPANE (
123
I)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Ioflupane (
123
I) Rotop et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ioflupane (
123
I) Rotop ?
3.
Comment utiliser Ioflupane (
123
I) Rotop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ioflupane (
123
I) Rotop ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’IOFLUPANE (
123
I) ROTOP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un
usage diagnostique.
Ioflupane (
123
I) Rotop contient la substance active ioflupane (
123
I), qui est utilisée pour identifier
(diagnostiquer)
des
maladies
du
cerveau.
Il
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
appelés
« radiopharmaceutiques », qui contiennent une petite quantité de
radioactivité.

Lorsqu’un
radiopharmaceutique
est
injecté,
il
s’accumule
dans
une
zone
ou
un
organe
spécifique du corps pendant une courte durée.

Etant donné qu’il contient une petite quantité de radioactivité,
il peut être détecté depuis
l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.

Une image, connue sous le nom de scanner, peut alors être prise. Ce
scanner montre avec
précision où se trouve la radioactivité à l’int

Résumé des caractéristiques du produit

_CIS : 6 999 999 9_OTES sortant Feuille de style AMM format T10
complet - PDTAUT_FOR011 v06 _
_1_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 74 MBq d’ioflupane (
123
I) à l’heure de référence (de 0,07 à 0,13 μg/ml
d’ioflupane).
Chaque flacon unidose de 2,5 ml contient 185 MBq d’ioflupane (
123
I) (plage d’activité molaire : de 2,5
à 4,5 x 10
14
Bq/mmol) à l’heure de référence.
Chaque flacon unidose de 5 ml contient 370 MBq d'ioflupane (
123
I) (plage d'activité molaire de 2,5 à
4,5 x 10
14
Bq/mmol) à l’heure de référence.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 31,6 g/l d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ioflupane
(
123
I)
Rotop
est
indiqué
pour
détecter
une
perte
de
terminaisons
neuronales
dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :

Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal
définis cliniquement, par
exemple les patients atteints de symptômes précoces, pour faciliter
la distinction entre le
tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens liés à une
maladie de Parkinson
idiopathique, une atrophie multisystématisée ou une paralysie
supranucléaire progressive.
Ioflupane (
123
I) Rotop ne permet pas d’établir une distinction entre la maladie
de Parkinson,
l’atrophie multisystématisée et la paralysie supranucléaire
progressive.

Chez les patients adultes, pour faciliter la distinction entre une
démence à corps de Lewy
probable et la maladie d’Alzheimer.
Ioflupane (
123
I) Rotop ne permet pas d’établir une distinction entre la démence
à corps de Lewy
et la démence associée à la maladie de Parkinson.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINI