Jivi 2000 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

damoctocogum alfa pegolum

Disponible depuis:

Bayer (Schweiz) AG

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

damoctocogum alfa pegolum

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: damoctocogum alfa pegolum 2000 U.I., calcii chloridum dihydricum, glycinum, histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, pro vitro corresp. natrium 1.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

L'Hémophilie A

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 UI
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Damoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain
recombinant, pégylé, délété du domaine B
[PEG-BDD-rFVIII]).
Excipients
Poudre: Saccharum, Histidinum, Glycinum, Natrii chloridum 4.7 mg,
Calcii chloridum dihydricum,
Polysorbat 80 (produit à partir de maїs génétiquement modifié,
Zea mays), acidum aceticum glaciale q.s.
ad pH.
Solvant
2.5 ml Aqua ad injectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la reconstitution d'une solution injectable à
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou
3000 UI par flacon. Après reconstitution, la solution prête à
l'emploi contient 100 UI/ml, 200 UI/ml, 400
UI/ml, 800 UI/ml ou 1200 UI/ml. L'activité (UI) a été mesurée au
moyen du test chromogénique décrit
dans la pharmacopée européenne.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez des patients ≥12 ans
atteints d'hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII) préalablement traités (PTP).
Jivi ne contient pas de facteur de von Willebrand. Par conséquent, il
n'est pas indiqué dans le traitement
de la maladie de von Willebrand.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie et la durée du traitement substitutif en facteur VIII
dépendent des besoins du patient (en
fonction du poids du patient, de la sévérité du déficit en facteur
VIII, de la localisation et de l'importance
de l'hémorragie et du taux de facteur VIII souhaité).
Le calcul de la posologie nécessaire de facteur VIII repose sur
l'analyse empirique établissant que
l'administration de 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel
accroît l'activité du facteur VIII dans le
plasma de 1.5% à 2.5% – rapportée à la valeur normale.
L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important
pour évaluer l'efficacité du traitement. La
dose maximale recommandée par injection est d'environ 6000 UI.
Dans certaines circonstances, des posologies plus élevées de J