Jinarc 45 mg + 15 mg Comprimés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tolvaptanum

Disponible depuis:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

Code ATC:

C03XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

tolvaptanum

forme pharmaceutique:

Comprimés

Composition:

A): tolvaptanum 45 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 12.629 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso. B): tolvaptanum 15 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 36.913 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Le ralentissement de la Progression de l'Zystenentwicklung et insuffisance Rénale chez autosomique dominante polyzystischer maladie Rénale

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-04-21

Notice patient

JINARC®
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Qu’est-ce que Jinarc et quand doit-il être utilisé?
Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée
«polykystose rénale autosomique
dominante» (PKRAD) chez l’adulte. Cette maladie provoque le
développement de kystes remplis de
liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus
environnants et entraînent une altération
de la fonction rénale pouvant aller jusqu’à une insuffisance
rénale. Jinarc vise à ralentir la croissance
des kystes et l’altération de la fonction rénale chez les adultes
atteints de maladie rénale chronique
(MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution rapide de la
maladie.
Selon prescription du médecin.
Quand Jinarc ne doit-il pas être utilisé?
Jinarc ne doit pas être utilisé
-si vous êtes hypersensible au tolvaptan, à la benzazépine, aux
dérivés de la benzazépine (p. ex.
bénazépril, conivaptan, fénoldopam mésylate ou mirtazapine) ou à
l’un des excipients contenus dans
Jinarc (voir «Que contient Jinarc?»),
-si votre médecin vous a informé que vos taux d’enzymes
hépatiques dans le sang sont élevés et/ou si
vous présentez des signes d’atteinte hépatique,
-si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine),
-si votre volume de liquide dans le corps est très faible (p. ex. à
la suite d’une déshydratation sévère
ou de saignements abondants),
-si votre taux de sodium dans le sang est élevé (hypernatrémie),
-si vous ne ressentez pas la soif ou si vous ne pouvez pas la
satisfaire,
-si vous êtes enceinte,
-si vous allaitez.

Résumé des caractéristiques du produit

Jinarc®
Composition
Principe actif: tolvaptan
Excipients: amidon de maïs, hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylcellulose présentant un faible
degré de substitution, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline,
indigotine (E132)
Chaque comprimé de Jinarc 15 mg contient 37 mg de lactose
monohydraté
Chaque comprimé de Jinarc 30 mg contient 74 mg de lactose
monohydraté
Chaque comprimé de Jinarc 45 mg contient 13 mg de lactose
monohydraté
Chaque comprimé de Jinarc 60 mg contient 17 mg de lactose
monohydraté
Chaque comprimé de Jinarc 90 mg contient 25 mg de lactose
monohydraté
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé triangulaire à 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé rond à 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé carré à 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé rectangulaire à 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé pentagonal à 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.
Indications/Possibilités d’emploi
Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des
kystes et de l’insuffisance rénale
dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez
l’adulte atteint d’une maladie
rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement,
avec des signes d’évolution rapide
de la maladie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par le tolvaptan ne doit être instauré et surveillé
que par des médecins expérimentés
dans le traitement de la PKRAD et connaissant parfaitement les risques
du traitement par le
tolvaptan, y compris l’hépatotoxicité, ainsi que les mesures de
surveillance nécessaires (voir rubrique
«Mises en garde et précautions»).
Adultes
Jinarc est administré deux fois par jour en doses fractionnées de 45
mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou
90 mg + 30 mg de tolvaptan. La dose matinale doit être prise au moins
30 minutes avant le petit
déjeuner. La seconde dose quotidienne peut être prise au cours ou en
dehors d’un repas. Sel