JENCYCLA Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Noréthindrone

Disponible depuis:

LUPIN PHARMA CANADA LIMITED

Code ATC:

G03AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

NORETHISTERONE

Dosage:

0.35MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Noréthindrone 0.35MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

28

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

CONTRACEPTIVES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106372001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2016-08-15

Résumé des caractéristiques du produit

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_JENCYCLA _
_Page 1 de 36 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
JENCYCLA
Noréthindrone
Comprimés de 0,35 mg
USP
Contraceptif oral
Lupin Pharma Canada Limited
1001, boul. de Maisonneuve Est, bureau 304
Montréal (Québec)
H2L 4P9
Distribué par :
Sandoz Canada Inc.
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec)
J4B 7K8
Date de révision :
Le 19 juin 2018
Numéro de contrôle de la présentation : 216209
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_JENCYCLA _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
JENCYCLA
Comprimés de noréthindrone, USP
0,35 mg
CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE
Contraceptif oral stéroïdien synthétique.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le mécanisme de l’action contraceptive des comprimés de
noréthindrone est fondé sur plusieurs
causes, principalement au niveau local pelvien et, à un degré
moindre, au niveau généralisé.
L’effet hormonal est surtout progestatif.
Les effets pelviens comprennent les changements dans la glaire
cervicale et dans l’endomètre.
Les effets généralisés comprennent principalement l’inhibition de
la sécrétion des
gonadotrophines hypophysaires qui, à son tour, empêche la maturation
folliculaire et l’ovulation.
Les études réalisées par Moghissi
2,3,4
, Beck
5
, Fortier et Lefebvre
4,6
, entre autres, suggèrent les
effets suivants par ordre de priorité :
1.
Changements inhibiteurs au niveau de la glaire cervicale, dont
l’augmentation de la
viscosité et du contenu cellulaire, qui inhibent le transport ou la
migration du sperme. Les
changements dans la glaire cervicale atteignent leur maximum 3 à 4
heures après la prise
du comprimé de noréthindrone et le risque de pénétration du sperme
reste faible pendant
16 à 19 heures.
2.
Inhibition de la FSH et de la sécrétion de pointe de la LH.
3.
Ovulation anormale et anomalie fonctionnelle du corps jaune. (Il se
peut que les
concentrations sériques de progestérone soient inhibées au cours de
la seconde moitié du
cycle menstruel où elles sont généralement élevées,
c’est-à-dire dysphasiques). Les
concentrations sériques d’œstrogènes