JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévonorgestrel 13

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G02BA03.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévonorgestrel 13

Dosage:

13,50 mg

forme pharmaceutique:

Système

Composition:

de diffusion pour un système de diffusion intra-utérin > lévonorgestrel 13,50 mg

Unités en paquet:

boîte de 1 dispositif suremballé

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif

indications thérapeutiques:

JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans.JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.JAYDESS agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-07-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
professionnel de santé.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre professionnel
de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
3. Comment utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour
une durée maximale de trois ans.
JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T
qui, une fois mis en place dans
l’utérus, libère lentement une faibl

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel....................................................................................................................
13,5 mg
Pour un système
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus d’informations sur les taux de libération, voir rubrique
5.2.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU).
Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre
ou jaune pâle avec une membrane
semi-opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système.
En outre, la tige verticale comporte un
anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps
blanc en T est doté d’une boucle à une
extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à
l’autre extrémité. Les fils de retrait de couleur
marron sont fixés sur la boucle. La tige verticale du SIU est placée
dans le tube d’insertion, à l’extrémité
de l’inserteur. Le SIU et l’inserteur sont pratiquement dépourvus
d’impuretés visibles.
Dimensions de JAYDESS : 28 x 30 x 1,55 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception pour une durée maximale de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Après insertion dans la cavité utérine, JAYDESS est efficace pour
une durée maximale de trois ans.
_Insertion_
Il est recommandé que la pose de JAYDESS soit réalisée
exclusivement par un professionnel de santé
familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une
formation à la technique de p