JARDIANCE DUO 12.5/850MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

Empagliflozina 12.5 mg Clorhidrato de Metformina 850 mg

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA

Code ATC:

A10BD20TARN4101

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composition:

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg Clorhidrato de Metformina 850 mg

Mode d'administration:

Oral

Unités en paquet:

Caja x 60 comprimidos recubiertos + inserto

classe:

Bifármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta médica

Fabriqué par:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR BLANCO ROSADO, OVALADOS, BICONVEXOS, GRABADOS DE UN LADO CON EL SIMBOLO DE BOEHRINGER INGELHEIM Y" S12", Y DEL OTRO LADO CON "850".; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2024-03-19 08:33:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE ESPECIFICACIÓN NDMA (N-NITROSODIMETILAMINA) PARA EL PRODUCTO TERMINADO. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA POR INCLUSIÓN DE NUEVA ESPECIFICACIÓN (NDMA) Y POR CAMBIOS MENORES EN LOS PROCEDIMIENTOS DE DISOLUCIÓN, IDENTIFICACIÓN, DEGRADACIÓN Y UNIFORMIDAD DE DOSIFICACIÓN. 2016-05-02 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AHORA: ADICIONAL PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES: JARDIANCE DUO ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR EN LOS CASOS EN QUE EL TRATAMIENTO CON EMPAGLIFLOZINA Y METFORMINA RESULTA ADECUADO, Y SE REQUIERE DE EMPAGLIFLOZINA PARA REDUCIR EL RIESGO DE: -MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS AL REDUCIR LA MUERTE CARDIOVASCULAR -MUERTE CARDIOVASCULAR U HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA 2017-07-27 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0289-09 2017-08-24 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0289-07 2017-10-13 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA. 2018-11-21 11:14:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0289-11 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2020-04-23 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE A INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0289-13 2020-08-02 11:14:45 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PREESCRIBIR VERSIÓN CCDS 0289-14 POR ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA 2021-03-15 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ADICIÓN FABRICANTE ALTERNO: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. , XOCHIMILCO CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO 2021-08-19 11:14:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *INCLUSIÓN DE PAÍS EXPORTADOR, QUEDANDO LA INFORMACIÓN (CASILLERO "PAÍS EXPORTADOR") DE LA SIGUIENTE MANERA: DE ALEMANIA A: ALEMANIA/MÉXICO QUEDANDO AMPARADOS EN EL REGISTRO SANITARIO EL PAÍS EXPORTADOR DEL FABRICANTE PRINCIPAL (ALEMANIA) Y FABRICANTE ALTERNO (MÉXICO). 2021-11-03 11:14:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0289) DE LA VERSIÓN CCDS 0289-14 A LA VERSIÓN CCDS 0289-16. 2)ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-14 A LA VERSIÓN-16, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0289-16). 2023-01-11 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0289) DE LA VERSIÓN CCDS 0289-16 A LA VERSIÓN CCDS 0289-18. Y ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-16 A LA VERSIÓN-18, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0289-18) 2023-12-24 11:14:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE); DE: AV. DE LOS SHYRIS N344 Y AV. ELOY ALFARO A: AV 6 DE DICIEMBRE S/N Y BOUSSINGAULT; Periodo vida util producto en meses: 36

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2016-01-08