JARDIANCE 25 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

EMPAGLIFLOZINE

Disponible depuis:

BOEHRINGER ING.INT.GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

EMPAGLIFLOZINE

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

Diabète de type 2 Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique - en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. Insuffisance cardiaque Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique. »

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-05-04

Notice patient

43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JARDIANCE 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
JARDIANCE 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Empagliflozine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance
3.
Comment prendre Jardiance
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jardiance
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JARDIANCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Jardiance contient la substance active empagliflozine, qui agit en
bloquant une protéine située au
niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2
(SGLT2). Le SGLT2 empêche
l'élimination du glucose dans l'urine en l’absorbant vers la
circulation sanguine, lorsque le sang est
filtré au niveau des reins. En bloquant cette protéine, le
médicament entraîne l'élimination du glucose
(sucre dans le sang), du sodium (sel) et d’eau par les urines. L

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3
mg de lactose anhydre.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4
mg de lactose anhydre.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords
biseautés, portant la mention gravée « S10 »
sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face
(diamètre du comprimé : 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention
gravée « S25 » sur une face et le
logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (longueur du comprimé
: 11,1 mm, largeur du
comprimé : 5,6 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète
de type 2 insuffisamment contrôlé
en complément d’un régime alimentaire et d’une activité
physique
- en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du
diabète
Pour les résultats des études concernant les associations, les
effets sur le contrôle glycémique
et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations
étudiées, voir les rubriques
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
4.4, 4.5 et 5.1.
4.2.
POSOLOG