Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ruksolitinib fosfat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XE18
height of the phosphate
2019-05-09
1 KULLANMA TALİMATI JAKAVI 10 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 10 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen 13,2 mg ruksolitinib fosfat içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz (300-600 cps), povidon K30, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz . _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ JAKAVI_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ JAKAVI_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ JAKAVI_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ JAKAVI_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JAKAVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 10 mg’lık her bir tablet, 10 mg ruksolitinib içerir. Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L10” yazan, yuvarlak ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir. JAKAVI, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. JAKAVI, • Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JAKAVI 10 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Ruksolitinib fosfat 13,2 mg (10 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelir) YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 142,9 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L10” yazan, eğimli, beyaz veya beyaza yakın tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Miyelofibrozis (MF): • JAKAVI, en az bir seri tedaviye yanıtsız, DIPSS plus skoru orta/yüksek olup, kemik iliği nakline uygun olmayan primer miyelofibrozis, post polistemik miyelofibrozis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrozis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde endikedir. Polisitemi vera (PV): 1. En az 2 g/gün veya hastanın tolere edebileceği maksimum dozda hidroksiüre kullanan polistemi vera tanılı hastalarda en az 3 aylık tedaviye rağmen a. Hematokriti <%45 tutmak için ayda 1’den fazla flebotomi ihtiyacının devam etmesi veya b. Trombosit sayısının >400000/mm 3 , beyaz küre sayısının >10000/mm 3 olması veya c. Dalak boyutlarında ultrasonografi ile küçülme saptanmaması veya d. Yeni tromboz gelişmesi 2. Tam veya kısmi yanıt için gerekli en düşük hidroksiüre dozunda, mutlak nötrofil sayısı <1000/mm 3 , ya da trombosit sayısı <100000/mm 3 ya da hemoglobin <10g/dl olması 3. Hidroksiüre ilişkili bacak ülseri, kontrol edilemeyen mukokutanöz belirtiler ortaya çıkması halinde Sayılan durumların en az birini karşılaması halinde kullanımı uygundur. Graft versus Host hastalığı (GvHD): JAKAVI, kortikosteroidler veya di Lire le document complet