IZONIAZIDA ATB 300 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

ISONIAZIDUM

Disponible depuis:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Code ATC:

J04AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ISONIAZIDUM

Dosage:

300mg

forme pharmaceutique:

COMPR.

Type d'ordonnance:

PRF

Fabriqué par:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE

Descriptif du produit:

8968/2016/02 Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8968/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IZONIAZIDĂ ATB 300 MG COMPRIMATE
izoniazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb
3.
Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Izoniazidă Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IZONIAZIDĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Izoniazidă
Atb
conţine
o
substanţă
activă
numită
izoniazidă,
care
aparţine
grupei
de
medicamente
antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei,
hidrazide.
Izoniazida este un antibiotic utilizat în:
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice;
- tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice;
-excepţional,
în
tratamentul
infecţiilor
micobacteriene
atipice
sensibile
(sensibilitate
determinată
prin
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o
asociere de antibiotice active.
- profilaxia tuberculozei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
IZONIAZIDĂ ATB
NU UTILIZAŢI IZONIAZIDĂ ATB
-
dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelal

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izoniazidă Atb 300 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbuie, rotunde, plate,
având marcată pe o faţă o linie
mediană (nu are rol de divizare în două părţi egale).
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice;
-Tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice;
-Excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice
sensibile (sensibilitate determinată prin
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o
asociere de antibiotice active;
-Profilaxia tuberculozei.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Regimul terapeutic în tratamentul tuberculozei este standardizat
(conform programului Naţional de
Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei-2015).
_ _
_Adulţi: _
5 - 10 mg /kg/zi în regimul continuu şi 10 - 15 mg/kg/zi în regimul
intermitent.
Doza maximă zilnică admisă de izoniazidă este de 300 mg în
regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7.
_ _
_Copii: _
5 - 10 mg/kg/zi, fără a depăşi 300 mg/zi.
La copiii peste 25 kg se recomandă administrarea dozelor recomandate
la adulţi.
Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza
formei farmaceutice, decât după
sfărâmarea şi dizolvarea comprimatului în apă; pentru creşterea
complianţei, în apă se poate adăuga un
îndulcitor.
2
_ _
_Vârstnici_
: nu este recomandată reducerea dozelor la vârstnici.
În caz de insuficienţă hepatică cronică se vor reduce dozele la
100-200 mg/zi.
În caz de insuficienţă renală severă, nu se vor depăşi 300
mg/zi. Se va ţine cont de clearance-ul de
creatinină