IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate 17

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L04AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

méthotrexate 17

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un stylo injecteur prérempli de 0,35 mL de solution > méthotrexate 17,5 mg

Unités en paquet:

1 seringue préremplie en verre de 0,35 mL avec aiguille dans un stylo injecteur

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique: Autres immunosuppresseurs - Code ATC : L04AX03 .La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes : il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ; il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ; il a des effets anti-inflammatoires.IZIXATE est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l’adulte. La PR est une maladie chronique caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations) . Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation. des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans). des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez les patients adultes (le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, en particulier au niveau des articulations des doigts et des orteils). des formes sévères de psoriasis qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement (le psoriasis est une affection cutanée chronique courante, caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches). de la maladie de Crohn chez les patients adultes (la maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des vomissements ou une perte de poids).IZIXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2024
Dénomination du médicament
IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo injecteur
prérempli
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo
injecteur prérempli et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable
en stylo injecteur prérempli ?
3. Comment utiliser IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en
stylo injecteur prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en
stylo injecteur prérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en
stylo injecteur prérempli ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Autres immunosuppresseurs - Code ATC :
L04AX03.
La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :
·
il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se
reproduisent rapidement ;
·
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps) ;

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo injecteur
prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 stylo injecteur prérempli avec 0,35 mL de solution contient 17,5 mg
de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo injecteur prérempli.
Solution transparente, de couleur jaune-brun.
pH : Entre 7,0 et 9,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le méthotrexate est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte ;
·
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse inadéquate
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
·
du psoriasis récalcitrant sévère invalidant de l’adulte, ne
répondant pas suffisamment à d’autres types de
thérapie telles que la photothérapie, la puvathérapie et les
rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme
psoriasique chez l'adulte ;
·
des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en
association avec des corticostéroïdes,
chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux
thiopurines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de
l’expertise dans l’utilisation du
méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du
traitement par méthotrexate. Si la situation
clinique l’autorise, le médecin traitant peut, dans certains cas,
déléguer l’administration sous-cutanée au
patient lui-même. Les patients doivent être instruits et formés à
la technique d’injection adaptée lorsqu’ils
s’auto-administrent du méthotrexate. La première injection de
méthotrexate doit être réalisée sous
surveillance médicale directe.
Le méthotrexate est injecté UNE FOIS PAR SEMAINE.
Le patient doit être informé de façon claire du fait que le
méth