Ixempra 15 mg Infusionspräparat

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ixabepilone

Disponible depuis:

Pro Farma AG

Code ATC:

L01DC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ixabepilone

forme pharmaceutique:

Infusionspräparat

Composition:

Vorbereitung cryodesiccata: ixabepilonum 15 mg, bei Glas. Freigabe: macrogolglyceroli ricinoleas, ethanolum anhydricum 3.18 g, für Glas.

Groupe thérapeutique:

Synthetik menschlichen

Domaine thérapeutique:

Zytostatikum, Mammakarzinom

Date de l'autorisation:

2009-02-27

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von RECORDATI SA
Ixempra®
Recordati AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ixabepilon.
Hilfsstoffe
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Gereinigtes Polyoxyl-Rizinusöl
(Cremophor® EL) 52,8%
(m/V), Ethanol, wasserfrei 39,8% (m/V).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
2 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats
zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Ixempra 15 mg Infusionspräparat
Lyophilisat: 15 mg Ixabepilon (Füllmenge 16 mg).
Lösungsmittel: 8 ml (Füllmenge 8,8 ml), wasserfreier Ethanol 3,18
g/8 ml.
Ixempra 45 mg Infusionspräparat
Lyophilisat: 45 mg Ixabepilon (Füllmenge 47 mg).
Lösungsmittel: 23,5 ml (Füllmenge 25 ml), wasserfreier Ethanol 9,35
g/23,5 ml
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs in
Kombination mit Capecitabine nach Nichtansprechen oder Progression auf
eine Therapie mit
Taxanen und wenn eine weitere Anthrazyklintherapie nicht angezeigt
ist.
Monotherapie bei Patientinnen, die auf eine vorausgegangene Therapie
mit Taxanen, Capecitabine
und Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder progredient sind und
wenn eine weitere
Anthrazyklintherapie nicht angezeigt ist.
Dosierung/Anwendung
Ixempra soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie
angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur
Behandlung möglicher
Komplikationen vorhanden sein.
Anweisungen zur Herstellung der Infusionslösung vor der Verabreichung
sind im Abschnitt
«Sonstige Hinweise» aufgeführt.
Prämedikation
Um der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen weitestgehend
vorzubeugen, ist bei allen
Patientinnen vor der Infusion von Ixempra eine angemessene
Vorbehandlung mit den beiden
folgenden Regimen erforderlich:
−ein H1-Antagonist (z.B. Chlorpheniramin 10 mg intravenös bzw.
Dexchlorpheniramin 2 mg oral
oder ein äquivalentes Arzneimittel) und
−ein H2-Antagonist (z.B. Ranitidin 150–300 mg oral bzw. 50 mg
intravenös oder