IXED 1000 UI/10 ml, polvere e solvente per soluzione per infusione

Pays: Italie

Langue: italien

Source: myHealthbox

Ingrédients actifs:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano

Disponible depuis:

Kedrion

Code ATC:

B02BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

Coagulation Factor IX

Dosage:

1000UI/10ml

forme pharmaceutique:

polvere e solvente per soluzione per infusione

Mode d'administration:

per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta.

Unités en paquet:

1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione.

Fabriqué par:

Kedrion

Groupe thérapeutique:

fattore IX della coagulazione del sangue

indications thérapeutiques:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IXED    200 UI/5 ML   POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
IXED   500 UI/10 ML  POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
IXED 1000 UI/10 ML  POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
FATTORE IX DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragico, fattore IX della coagulazione del sangue.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di
fattore IX).
Questo
prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualunque degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo
allergico.
Il   prodotto   contiene   tracce   di   proteine   umane  diverse   dal   fattore   IX.   I  pazienti   devono   essere
informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso
orticaria, orticaria generalizzata, senso
di costrizione toracica, respiro sibilante,
ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di
interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se
questi segni si manifestano.
In caso di shock devono
essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Dopo  trattamenti  ripetuti con fattore IX della coagulazione del plasma umano i pazienti devono
essere controllati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati
in Unità Bethesda (BU) usando appropriati test biologici.
Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore
IX e reazioni allergiche. Perciò, in pazient

Résumé des caractéristiques du produit

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IXED  200 UI/ 5 ml,  polvere e solvente per soluzione per
infusione
IXED   500 UI/10 ml, polvere e solvente per soluzione per
infusione
IXED 1000 UI/10 ml, polvere e solvente per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione del plasma umano.
IXED si presenta come polvere e solvente per soluzione per
infusione contenente:
IXED 
200 UI/5 ML
IXED 
500 UI/10 ML
IXED 
1000 UI/10 ML
fattore   IX   della   coagulazione
del plasma umano
200 UI/flaconcino 500 UI/flaconcino 1000 UI/flaconcino
fattore   IX   della   coagulazione
del plasma umano ricostituito
con   acqua   per   preparazioni
iniettabili
40 UI/ml
(200 UI/5 ml)
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
100 UI/ ml
(1000 UI/10 ml)
volume solvente
5 ml
10 ml
10 ml
L’attività (UI) è determinata usando il metodo coagulativo
della Farmacopea Europea.
L’attività specifica di IXED è circa 100 UI/ mg
di proteine.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere bianca o
giallo pallida, o solido friabile.
_Pagina 1 di 12_
Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2015
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita
di fattore IX).
Questo
prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
dell’emofilia.
POSOLOGIA
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di
fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia,